Biologische beschikbaarheid van Tebipenem (SPR994) verpletterde tablet

Inclusiecriteria:

1. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de beperkingen van het onderzoek.
2. Geslacht: man of vrouw met een negatieve serumzwangerschapstest (β-humaan choriongonadotrofine) op screening en dag -1; vrouwtjes kunnen in de vruchtbare leeftijd of niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
3. Leeftijd >= 18 jaar bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of het risico loopt zwanger te worden tijdens deze proef.
2. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tebipenem of zijn derivaten en elk β-lactam-antibioticum.
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne of lidocaïnederivaten.
4. Gelijktijdig natriumvalproïnezuur of valproaatderivaten krijgen.
5. Gelijktijdig probenecide ontvangen.
6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
7. Creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min, berekend door Cockcroft-Gault op basis van ideaal lichaamsgewicht
8. Aanwezigheid van bloedarmoede, trombocytopenie of leukopenie zoals gedefinieerd door hematocriet, bloedplaatjes of aantal witte bloedcellen < 75% van de ondergrens van normaal
9. Aspartaattransaminase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
10. Totaal bilirubine meer dan driemaal de bovengrens van normaal.
11. Elke bekende actieve comorbiditeit vermeld in de medische geschiedenis, d.w.z. epileptische aanvallen of die duidelijk wordt tijdens lichamelijk onderzoek.
12. Positieve screening op urine (cocaïne, tetrahydrocannabinol, opiaten, benzodiazepinen en amfetaminen).
13. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
14. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
15. Consumptie van cafeïne binnen 3 dagen na het onderzoek.
16. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is (met uitzondering van paracetamol bij doses van ≤ 1 g/dag). Het gebruik van hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, progesteronafgevende spiraaltjes, postcoïtale anticonceptiemethoden) is toegestaan.
17. Mannen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) en vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening, tijdens deze studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Geschiedenis of huidige aanwezigheid van nasale structurele afwijkingen, waaronder een gebroken neus of een afwijkend septum.
19. Medewerker van het Center for Anti-Infective Research and Development, Clinical Research Center of de sponsor.
20. Elke andere gedocumenteerde reden die door de onderzoeker wordt gevoeld om de resultaten van het onderzoek mogelijk te beïnvloeden.