Биодоступность измельченной таблетки тебипенема (SPR994)

Критерии включения:

1. Желание участвовать в испытании, дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения испытания.
2. Пол: мужчина или женщина с отрицательным сывороточным тестом на беременность (β-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и в День -1; женщины могут иметь детородный потенциал или не иметь детородного потенциала.
3. Возраст >= 18 лет на момент скрининга

Критерий исключения:

1. Женщина, которая беременна, кормит грудью или подвергается риску забеременеть во время этого испытания.
2. Гиперчувствительность или аллергия на тебипенем или его производные и любой β-лактамный антибиотик в анамнезе.
3. История гиперчувствительности к лидокаину или производным лидокаина.
4. Одновременный прием натрия вальпроевой кислоты или производных вальпроата.
5. Параллельно принимает пробенецид.
6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
7. Клиренс креатинина (CrCl) < 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
8. Наличие анемии, тромбоцитопении или лейкопении, определяемой количеством гематокрита, тромбоцитов или лейкоцитов < 75% нижнего предела нормы
9. Аспартаттрансаминаза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза более чем в пять раз превышают верхний предел нормы.
10. Общий билирубин более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы.
11. Любое известное активное сопутствующее заболевание, указанное в анамнезе, например, судороги или проявляющееся во время медицинского осмотра.
12. Положительный результат анализа мочи на наркотики (кокаин, тетрагидроканнабинол, опиаты, бензодиазепины и амфетамины).
13. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
14. Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
15. Потребление кофеина в течение 3 дней исследования.
16. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше (за исключением ацетаминофена в дозах ≤ 1 г/день). Использование гормональных методов контрацепции (включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, внутриматочные средства, высвобождающие прогестерон, посткоитальные методы контрацепции) разрешено.
17. Мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию (с партнершами детородного возраста), и женщины детородного возраста, которые не согласны использовать два высокоэффективных метода контрацепции после скрининга, во время этого исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
18. Наличие в анамнезе или в настоящее время структурных аномалий носа, включая сломанный нос или искривление носовой перегородки.
19. Сотрудник Центра противоинфекционных исследований и разработок, Центра клинических исследований или Спонсор.
20. Любая другая задокументированная причина, по мнению исследователя, потенциально влияющая на результаты исследования.