Biologická dostupnost rozdrcené tablety Tebipenem (SPR994).

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota zúčastnit se zkoušky, dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení zkoušky.
2. Pohlaví: muž nebo žena s negativním těhotenským testem v séru (β-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a den -1; ženy mohou být ve fertilním nebo neplodném potenciálu.
3. Věk >= 18 let při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, kojící nebo u které existuje riziko otěhotnění během této studie.
2. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na tebipenem nebo jeho deriváty a jakékoli β-laktamové antibiotikum.
3. Anamnéza přecitlivělosti na lidokain nebo deriváty lidokainu.
4. Současné užívání sodné soli kyseliny valproové nebo derivátů valproátu.
5. Současné podávání probenecidu.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
7. Clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min, jak vypočítá Cockcroft-Gault s použitím ideální tělesné hmotnosti
8. Přítomnost anémie, trombocytopenie nebo leukopenie definované hematokritem, počtem krevních destiček nebo bílých krvinek < 75 % spodní hranice normálu
9. Aspartáttransamináza, alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza vyšší než pětinásobek horní hranice normy.
10. Celkový bilirubin vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
11. Jakákoli známá aktivní komorbidita uvedená v anamnéze, tj. záchvaty, nebo která se objeví během fyzikálního vyšetření.
12. Pozitivní screening drog v moči (kokain, tetrahydrokanabinol, opiáty, benzodiazepiny a amfetaminy).
13. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
14. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
15. Spotřeba kofeinu do 3 dnů od studie.
16. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší (s výjimkou acetaminofenu v dávkách ≤ 1 g/den). Používání hormonálních metod antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, nitroděložních tělísek uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) je povoleno.
17. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (s partnerkami ve fertilním věku) a ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s použitím dvou vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu, během této studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
18. Anamnéza nebo současná přítomnost strukturálních abnormalit nosu včetně zlomeného nosu nebo odchylky septa.
19. Zaměstnanec Centra pro protiinfekční výzkum a vývoj, Centra klinického výzkumu nebo Zadavatel.
20. Jakýkoli jiný zdokumentovaný důvod, který výzkumník pociťuje jako potenciálně ovlivnit výsledky studie.