Biodisponibilité du comprimé écrasé de Tebipenem (SPR994)

Critère d'intégration:

1. Disposé à participer à l'essai, à donner son consentement éclairé par écrit et à se conformer aux restrictions de l'essai.
2. Sexe : homme ou femme avec un test de grossesse sérique négatif (β-gonadotrophine chorionique humaine) au dépistage et au jour -1 ; les femmes peuvent être en âge de procréer ou non.
3. Âge >= 18 ans au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte, allaitante ou risquant de tomber enceinte pendant cet essai.
2. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tébipénème ou à ses dérivés et à tout antibiotique β-lactame.
3. Antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne ou aux dérivés de la lidocaïne.
4. Recevoir simultanément de l'acide valproïque sodique ou des dérivés du valproate.
5. Recevant simultanément du probénécide.
6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
7. Clairance de la créatinine (CrCl) < 50 ml/min, telle que calculée par Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal
8. Présence d'anémie, de thrombocytopénie ou de leucopénie définie par un hématocrite, une numération plaquettaire ou leucocytaire < 75 % de la limite inférieure de la normale
9. Aspartate transaminase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline supérieure à cinq fois la limite supérieure de la normale.
10. Bilirubine totale supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale.
11. Toute comorbidité active connue répertoriée dans les antécédents médicaux, c'est-à-dire des convulsions ou qui devient apparente lors d'un examen physique.
12. Dépistage positif des drogues dans l'urine (cocaïne, tétrahydrocannabinol, opiacés, benzodiazépines et amphétamines).
13. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
14. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
15. Consommation de caféine dans les 3 jours suivant l'étude.
16. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue (à l'exception de l'acétaminophène à des doses ≤ 1 g/jour). L'utilisation de méthodes hormonales de contraception (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les dispositifs intra-utérins libérant de la progestérone, les méthodes contraceptives post-coïtales) est autorisée.
17. Les hommes qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement (avec des partenaires féminines en âge de procréer) et les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser deux méthodes de contraception très efficaces dès le dépistage, pendant cet essai et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
18. Antécédents ou présence actuelle d'anomalies structurelles nasales, y compris un nez cassé ou un septum dévié.
19. Employé du Centre de recherche et de développement anti-infectieux, du Centre de recherche clinique ou du commanditaire.
20. Toute autre raison documentée ressentie par l'investigateur comme susceptible d'affecter les résultats de l'étude.