Biotillgänglighet av Tebipenem (SPR994) krossad tablett

Inklusionskriterier:

1. Villig att delta i prövningen, ge skriftligt informerat samtycke och följa prövningsbegränsningarna.
2. Kön: man eller kvinna med negativt serumgraviditetstest (β-humant koriongonadotropin) vid screening och dag -1; kvinnor kan vara i fertil ålder eller icke-fertila.
3. Ålder >= 18 år vid screening

Exklusions kriterier:

1. Kvinna som är gravid, ammar eller riskerar att bli gravid under denna prövning.
2. Historik med överkänslighet eller allergi mot tebipenem eller dess derivat och alla β-laktamantibiotika.
3. Anamnes med överkänslighet mot lidokain eller lidokainderivat.
4. Samtidigt får natriumvalproinsyra eller valproatderivat.
5. Får samtidigt probenecid.
6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
7. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, beräknat av Cockcroft-Gault med ideal kroppsvikt
8. Förekomst av anemi, trombocytopeni eller leukopeni enligt definitionen av hematokrit-, trombocyt- eller vita blodkroppar < 75 % av den nedre normalgränsen
9. Aspartattransaminas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas högre än fem gånger den övre normalgränsen.
10. Totalt bilirubin större än tre gånger den övre normalgränsen.
11. Alla kända aktiva komorbiditeter som finns listade i anamnesen, dvs anfall eller som blir uppenbara under fysisk undersökning.
12. Positiv urindrogscreening (kokain, tetrahydrocannabinol, opiater, bensodiazepiner och amfetamin).
13. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader efter screening.
14. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter utöver motsvarande 5 cigaretter per dag.
15. Konsumtion av koffein inom 3 dagar efter studien.
16. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst (med undantag för acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag). Användning av hormonella preventivmedel (inklusive orala och transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, progestin subdermala implantat, progesteronfrisättande intrauterina anordningar, postkoitala preventivmedel) är tillåten.
17. Män som inte är kirurgiskt steriliserade (med kvinnliga partners i fertil ålder) och kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder från screening, under denna studie och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
18. Historik eller nuvarande närvaro av nasala strukturella abnormiteter inklusive en bruten näsa eller avvikande septum.
19. Anställd vid Center for Anti-Infective Research and Development, Clinical Research Center eller sponsorn.
20. Alla andra dokumenterade skäl som utredaren anser att de kan påverka studiens resultat.