Tebipenem (SPR994) murskatun tabletin biologinen hyötyosuus
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hartford Hospital
Tebipeneemi (SPR994) murskatun tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka annetaan nenämahaletkusta terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata antibiootin, tebipeneemin (SPR994) määrää, joka on biologisesti hyödynnettävissä sen jälkeen, kun tabletti on murskattu ja annosteltu syöttöletkun kautta putkiruokien kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12 tervettä vapaaehtoista, ja se suoritetaan Hartfordin sairaalan kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Jokainen vapaaehtoinen saa 2 annosta (noin 22 tunnin pesujakso annosten välillä) ja hänet jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään:
1) ehjä tebipeneemi 600 mg:n annos (2 300 mg tablettia) suun kautta otettuna; 2) murskattu 600 mg tebipeneemiannos (2 300 mg tablettia), joka on suspendoitu veteen ja annettu NGT:n kautta; 3) murskattu 600 mg tebipeneemiannos (2 300 mg tablettia) veteen suspendoituna ja nenämahaletkun kautta annettuna samanaikaisesti enteraalisten letkujen kanssa (ajetaan 2 tuntia ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen). Murskatut tabletit annetaan ruiskulla nenämahaletkun kautta. Lisäksi 150 ml vettä käytetään ruiskuun jäljellä olevan lääkkeen huuhtelemiseen ja annetaan vapaaehtoisille varmistaakseen koko annoksen toimituksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kokeilurajoituksia.
- Sukupuoli: mies tai nainen, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja päivänä -1; naiset voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmöitysikäisiä.
- Ikä >= 18 vuotta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai jolla on riski tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tebipeneemille tai sen johdannaisille ja jollekin β-laktaamiantibiootille.
- Aiempi yliherkkyys lidokaiinille tai lidokaiinijohdannaisille.
- Samanaikaisesti natriumvalproiinihappoa tai valproaattijohdannaisia.
- Samalla probenesidiä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 ml/min, Cockcroft-Gaultin laskema ihannepainolla
- Anemian, trombosytopenian tai leukopenian esiintyminen hematokriitti-, verihiutaleiden tai valkosolujen määrällä < 75 % normaalin alarajasta
- Aspartaattitransaminaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi yli viisi kertaa normaalin yläraja.
- Kokonaisbilirubiini on yli kolme kertaa normaalin yläraja.
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen rinnakkaissairaus, joka on listattu lääketieteelliseen historiaan, kuten kohtaukset tai joka tulee ilmi lääkärintarkastuksen aikana.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (kokaiini, tetrahydrokannabinoli, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja amfetamiinit).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
- Kofeiinin kulutus 3 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Reseptilääkkeiden, reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi (poikkeuksena asetaminofeeni annoksina ≤ 1 g/vrk). Hormonaalisten ehkäisymenetelmien (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat kohdunsisäiset laitteet, post-comitaal ehkäisymenetelmät) käyttö on sallittua.
- Miehet, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tämän tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Aiempia tai nykyisiä nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien nenän murtuminen tai väliseinän poikkeama.
- Infektioiden vastaisen tutkimus- ja kehityskeskuksen, kliinisen tutkimuskeskuksen tai sponsorin työntekijä.
- Mikä tahansa muu dokumentoitu syy, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Murskattu Tebipenem-tabletti, jossa on letkusyöttö
Murskatut tebipeneemitabletit annetaan ruiskulla nenämahaletkun läpi ja huuhdellaan vedellä varmistaakseen, että kaikki lääke on kulkeutunut läpi.
Koehenkilöt saavat myös samanaikaisesti enteraalista letkusyöttöä (syötteet suoritetaan 2 tuntia ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen).
|
Tebipeneemitabletit annetaan ehjinä tai murskattuna
Tebipeneemitabletit annetaan letkun kanssa tai ilman
|
|
Kokeellinen: Kokonainen Tebipenem-tabletti
Tebipeneem-tabletti niellään kokonaisena murskaamatta.
|
Tebipeneemitabletit annetaan ehjinä tai murskattuna
|
|
Kokeellinen: Murskattu Tebipenem-tabletti ilman letkusyöttöä
Murskatut tebipeneemitabletit annetaan ruiskulla nenämahaletkun läpi ja huuhdellaan vedellä varmistaakseen, että kaikki lääke on kulkeutunut läpi.
|
Tebipeneemitabletit annetaan ehjinä tai murskattuna
Tebipeneemitabletit annetaan letkun kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tebipeneemilääkkeen altistuminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tebipeneemin kokonais- ja vapaan veren pitoisuudet tebipeneemiannoksen jälkeen (ehjänä)
|
8 tuntia
|
|
Tebipeneemilääkkeen altistuminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tebipeneemin kokonais- ja vapaan veren pitoisuudet tebipeneemiannoksen jälkeen (murskataan ja annetaan NGT:n kautta)
|
8 tuntia
|
|
Tebipeneemilääkkeen altistuminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tebipeneemin kokonais- ja vapaan veren pitoisuudet tebipeneemiannoksen jälkeen (murskataan ja annetaan letkusyöttöjen kanssa NGT:n kautta)
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2021-0354
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .