Biodisponibilidade de Tebipenem (SPR994) Comprimido Triturado

Critério de inclusão:

1. Disposto a participar do estudo, dar consentimento informado por escrito e cumprir as restrições do estudo.
2. Sexo: masculino ou feminino com teste sérico de gravidez negativo (β-gonadotrofina coriônica humana) na Triagem e no Dia -1; as mulheres podem ter potencial para engravidar ou não ter potencial para engravidar.
3. Idade >= 18 anos na triagem

Critério de exclusão:

1. Mulher que está grávida, amamentando ou em risco de engravidar durante este estudo.
2. História de hipersensibilidade ou alergia ao tebipenem ou seus derivados e qualquer antibiótico β-lactâmico.
3. História de hipersensibilidade à lidocaína ou derivados da lidocaína.
4. Recebendo concomitantemente ácido valpróico sódico ou derivados de valproato.
5. Recebendo concomitantemente probenecida.
6. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
7. Clearance de creatinina (CrCl) < 50ml/min, calculado por Cockcroft-Gault usando peso corporal ideal
8. Presença de anemia, trombocitopenia ou leucopenia, conforme definido por hematócrito, plaquetas ou contagem de glóbulos brancos < 75% do limite inferior do normal
9. Aspartato transaminase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina superior a cinco vezes o limite superior do normal.
10. Bilirrubina total superior a três vezes o limite superior do normal.
11. Qualquer comorbidade ativa conhecida listada no histórico médico, ou seja, convulsões ou que se torne aparente durante o exame físico.
12. Triagem positiva para drogas na urina (cocaína, tetraidrocanabinol, opiáceos, benzodiazepínicos e anfetaminas).
13. Histórico de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
14. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia.
15. Consumo de cafeína dentro de 3 dias do estudo.
16. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos em 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo (com exceção de paracetamol em doses ≤ 1 g/dia). É permitido o uso de métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, dispositivos intrauterinos liberadores de progesterona, métodos contraceptivos pós-coito).
17. Homens que não são esterilizados cirurgicamente (com parceiras com potencial para engravidar) e mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem, durante este estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
18. História ou presença atual de anormalidades estruturais nasais, incluindo nariz quebrado ou desvio de septo.
19. Funcionário do Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Anti-Infeccioso, Centro de Pesquisa Clínica ou Patrocinador.
20. Qualquer outra razão documentada sentida pelo investigador para afetar potencialmente os resultados do estudo.