Biodostępność Tebipenemu (SPR994) Rozdrobniona tabletka

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody i przestrzeganie ograniczeń badania.
2. Płeć: mężczyzna lub kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego i dnia -1; kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym.
3. Wiek >= 18 lat w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone zajściem w ciążę podczas tego badania.
2. Historia nadwrażliwości lub alergii na tebipenem lub jego pochodne i jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy.
3. Historia nadwrażliwości na lidokainę lub pochodne lidokainy.
4. Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego lub pochodnych walproinianu sodu.
5. Równoczesne otrzymywanie probenecydu.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
7. Klirens kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min, obliczony metodą Cockcroft-Gault na podstawie idealnej masy ciała
8. Obecność niedokrwistości, małopłytkowości lub leukopenii definiowanej na podstawie wartości hematokrytu, liczby płytek krwi lub białych krwinek < 75% dolnej granicy normy
9. Transaminaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna ponad pięciokrotna górna granica normy.
10. Całkowita bilirubina większa niż trzykrotność górnej granicy normy.
11. Każda znana czynna choroba współistniejąca wymieniona w historii choroby, np. napady padaczkowe lub która ujawni się podczas badania przedmiotowego.
12. Pozytywny test narkotykowy w moczu (kokaina, tetrahydrokanabinol, opiaty, benzodiazepiny i amfetaminy).
13. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
14. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
15. Spożycie kofeiny w ciągu 3 dni od badania.
16. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (z wyjątkiem acetaminofenu w dawkach ≤ 1 g/dobę). Dozwolone jest stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych i przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, implantów podskórnych zawierających progestagen, wkładek wewnątrzmacicznych uwalniających progesteron, metod antykoncepcji po stosunku).
17. Mężczyźni, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej (z partnerkami w wieku rozrodczym) oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badań przesiewowych, podczas tego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
18. Historia lub obecna obecność nieprawidłowości strukturalnych nosa, w tym złamanego nosa lub skrzywionej przegrody.
19. Pracownik Centrum Badań i Rozwoju Przeciwzakaźnych, Centrum Badań Klinicznych lub Sponsora.
20. Każdy inny udokumentowany powód, który według badacza może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania.