SILKAM® 缝合材料在口腔手术中的安全性能 (SILKOS)
2024年2月16日 更新者：Aesculap AG
单中心开放标签上市后临床随访 (PMCF) - SILKAM® 缝合材料在口腔手术中的安全性能研究
SILKAM® 缝合材料在口腔手术粘膜闭合中的评估（粘膜缝合）。
一项前瞻性、单中心、单臂观察研究。
研究概览
详细说明
这项非干预性研究的目的是系统地和主动地收集有关 SILKAM® 缝合材料在日常临床实践中用于口腔手术时的安全性、有效性和性能的不同临床参数。
将对所有入组患者进行前瞻性随访，直至拆线，拆线大约在术后一周进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Catalunya
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Sant Cugat Del Vallès、Catalunya、西班牙、08195
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在口腔手术中接受粘膜闭合（粘膜缝合）的成年患者。
描述
纳入标准：
- 在口腔手术中使用 SILKAM® 作为缝合材料进行粘膜伤口闭合的患者（如果同一患者进行了多个切口，则仅考虑一个切口）。
排除标准：
- 服用可能影响伤口愈合药物的患者
- 患有可能影响伤口愈合的疾病的患者。
- 对缝合材料过敏或过敏的患者。
- 参与另一项（随机）临床试验/临床研究。
- 患者不依从（即 失智）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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丝锦®
SILKAM® 是一种不可吸收的无菌缝合材料，由编织的丝原纤维制成。
它有未染色（白色）或用苏木因染成黑色，并涂有精制石蜡或蜂蜡。
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口腔手术中的粘膜闭合（粘膜缝合）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术伤口裂开率
大体时间：直至拆线日（手术后约 1 周）
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由手术伤口层的部分或完全破坏组成的病理过程。
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直至拆线日（手术后约 1 周）
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并发症发生率
大体时间：直至拆线日（手术后约 1 周）
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根据“Askar 分类”的并发症发生率为 1 级（局部并发症伴有对手术成功无不利影响）和 2 级（局部并发症伴有对手术成功的不利影响） ).
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直至拆线日（手术后约 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：直至拆线日（手术后约 1 周）
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根据“Askar 分类”的并发症发生率为 3 级（影响患者日常生活但不需要住院的局部或全身并发症）、4 级（影响患者日常生活的局部或全身并发症）并需要住院治疗），5 级（局部或全身并发症对 >1 解剖结构造成不可逆转的损伤），或 6 级（导致死亡的局部或全身并发症。
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直至拆线日（手术后约 1 周）
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 进行疼痛评估
大体时间：直至拆线日（手术后约 1 周）
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该参数将根据使用视觉模拟量表（VAS）的患者自我评估来记录，该量表在一端表示“0”表示“无疼痛”，在另一端表示“100”表示“最大疼痛”。
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直至拆线日（手术后约 1 周）
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 的患者满意度
大体时间：直至拆线日（手术后约 1 周）
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该参数将根据使用视觉模拟量表 (VAS) 的患者自我评估来记录，其在一端表示“完全满意”，在另一端表示“100”表示“完全不满意”。
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直至拆线日（手术后约 1 周）
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 进行伤口愈合评估
大体时间：直至拆线日（手术后约 1 周）
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外科医生将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录该参数，其在一端表示“0”表示“伤口愈合非常好”，在另一端表示“100”表示“伤口愈合非常差”。
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直至拆线日（手术后约 1 周）
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评估缝合材料的处理
大体时间：术中
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对缝合材料的处理进行了五类评估（结安全性、结脱落、结拉拉伸强度、组织阻力、柔韧性），每类有 5 个评价等级：“优秀”、“非常好”、“好”、“满意'和'差'转入评价分值5、4、3、2、1。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc Quevedo Pou, Dr.、Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年10月21日
研究完成 (实际的)
2023年11月16日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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