Veiligheidsprestaties van SILKAM®-hechtmateriaal bij kaakchirurgie (SILKOS)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG
Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) - Onderzoek naar de veiligheidsprestaties van SILKAM®-hechtmateriaal in de mondchirurgie
Beoordeling van SILKAM®-hechtmateriaal in mucosale sluiting bij kaakchirurgie (mucosale hechtingen).
Een prospectieve, monocentrische observatiestudie met één arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze niet-interventionele studie is om systematisch en proactief verschillende klinische parameters te verzamelen met betrekking tot de veiligheid, effectiviteit en prestaties van SILKAM®-hechtmateriaal in de dagelijkse klinische praktijk wanneer het bedoeld is voor gebruik bij kaakchirurgie.
Alle ingeschreven patiënten zullen prospectief worden gevolgd totdat de hechting wordt verwijderd, wat ongeveer een week na de operatie plaatsvindt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanje, 08195
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die mucosale sluiting ondergaan bij orale chirurgie (mucosale hechtingen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die mucosale wondsluiting ondergaan met SILKAM® als hechtmateriaal bij orale chirurgie (indien meer dan één incisie wordt uitgevoerd bij dezelfde patiënt, wordt slechts één incisie overwogen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor het hechtmateriaal.
- Deelname aan een andere (gerandomiseerde) klinische studie/klinische studie.
- Niet-naleving van de patiënt (d.w.z. Dementie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SILKAM®
SILKAM® is een niet-resorbeerbaar steriel hechtmateriaal gemaakt van gevlochten zijden fibrillen.
Het is ongeverfd (wit) of zwart geverfd met hemateïne verkrijgbaar en is gecoat met geraffineerde paraffinewas of bijenwas.
|
mucosale sluiting bij kaakchirurgie (mucosale hechtingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch wonddehiscentiepercentage
Tijdsspanne: tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Pathologisch proces bestaande uit een gedeeltelijke of volledige verstoring van de lagen van een chirurgische wond.
|
tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Complicatiepercentage volgens de "Classificatie van Askar" als graad 1 (gelokaliseerde complicatie(s) die gepaard gaan met geen nadelige effecten op het succes van de operatie) en graad 2 (lokale complicatie(s) die gepaard gaan met nadelige effecten op het succes van de operatie ).
|
tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Complicatiepercentage volgens de "Classificatie van Askar" als Graad 3 (Gelokaliseerde of systemische complicatie(s) die de dagelijkse routine van de patiënt belemmeren maar geen ziekenhuisopname vereisen), Graad 4 (Gelokaliseerde of systemische complicatie(s) die de dagelijkse routine van de patiënt belemmeren en ziekenhuisopname vereist), Graad 5 (Gelokaliseerde of systemische complicatie(s) die onomkeerbare schade toebrengt aan >1 anatomische structuren), of Graad 6 (Gelokaliseerde of systemische complicatie(s) die tot de dood leiden.
|
tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Deze parameter wordt genoteerd volgens de zelfbeoordeling van de patiënt met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale pijn".
|
tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
|
Tevredenheid van de patiënt met behulp van de visueel analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Deze parameter wordt genoteerd volgens de zelfbeoordeling van de patiënt met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "helemaal tevreden" en "100" aan de andere kant voor "helemaal niet tevreden".
|
tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
|
Beoordeling van wondgenezing met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Deze parameter zal door de chirurg worden genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "zeer goede wondgenezing" en "100" aan de andere kant voor "zeer slechte wondgenezing".
|
tot de dag van verwijdering van de hechting (ongeveer 1 week na de operatie)
|
|
Beoordeling van de hantering van het hechtmateriaal
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Evaluatie van de hantering van het hechtmateriaal in vijf categorieën (knoopveiligheid, knoopuitloop, knooptreksterkte, weefselweerstand, plooibaarheid) met elk de 5 beoordelingsniveaus: 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', ' tevreden' en 'slecht' omgezet in de evaluatiescores 5, 4, 3, 2 en 1.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .