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Prestazioni di sicurezza del materiale di sutura SILKAM® nella chirurgia orale (SILKOS)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Aesculap AG

Follow-up clinico post-vendita in aperto a centro singolo (PMCF) - Studio sulle prestazioni di sicurezza del materiale di sutura SILKAM® nella chirurgia orale

Valutazione del materiale di sutura SILKAM® nella chiusura della mucosa in chirurgia orale (suture della mucosa). Uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di raccogliere in modo sistematico e proattivo diversi parametri clinici riguardanti la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del materiale di sutura SILKAM® nell'ambito della pratica clinica di routine quotidiana quando è destinato all'uso per la chirurgia orale. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti in modo prospettico fino alla rimozione della sutura, che avviene circa una settimana dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spagna, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chiusura della mucosa in chirurgia orale (suture della mucosa).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chiusura di ferite della mucosa utilizzando SILKAM® come materiale di sutura in chirurgia orale (nel caso in cui venga eseguita più di un'incisione nello stesso paziente, sarà considerata una sola incisione).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite
  • Pazienti con una condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica / studio clinico (randomizzato).
  • Non compliance del paziente (es. demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SILKAM®
SILKAM® è un materiale di sutura sterile non assorbibile realizzato con fibre di seta intrecciate. È disponibile non colorato (bianco) o tinto nero con emateina ed è rivestito con paraffina raffinata o cera d'api.
Dispositivo: Chiusura della mucosa
chiusura della mucosa in chirurgia orale (suture della mucosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deiscenza della ferita chirurgica
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Processo patologico consistente in una rottura parziale o completa degli strati di una ferita chirurgica.
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Tasso di complicanze secondo la "Classificazione di Askar" come Grado 1 (complicazione(i) localizzata(i) accompagnata(e) da nessun effetto avverso sul successo dell'intervento chirurgico) e Grado 2 (Complicazione(i) localizzata(e) accompagnata(e) da effetti avversi sul successo dell'intervento chirurgico ).
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Tasso di complicanze secondo la "Classificazione di Askar" come Grado 3 (Complicazione(i) localizzata o sistemica(i) che compromette la routine quotidiana del paziente ma non richiede il ricovero in ospedale), Grado 4 (Complicanza(i) localizzata(i) o sistemica(i) che compromette(i) la routine quotidiana del paziente e richiede il ricovero in ospedale), Grado 5 (complicazione(i) localizzata o sistemica(i) che infligge danni irreversibili a >1 strutture anatomiche), o Grado 6 (complicanza(i) localizzata(i) o sistemica(i) che portano alla morte.
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Questo parametro sarà annotato in base all'autovalutazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo".
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Questo parametro sarà annotato in base all'autovalutazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "completamente soddisfatto" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "per niente soddisfatto".
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Valutazione della guarigione della ferita utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Questo parametro verrà annotato dal chirurgo utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "guarigione della ferita molto buona" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "guarigione della ferita molto scarsa".
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura in cinque categorie (sicurezza del nodo, cedimento del nodo, resistenza alla trazione del nodo, trascinamento del tessuto, flessibilità) con i 5 livelli di valutazione ciascuna: "eccellente", "molto buono", "buono", " soddisfatto" e "scarso" trasferiti nei punteggi di valutazione 5, 4, 3, 2 e 1.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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