Desempenho de Segurança do Material de Sutura SILKAM® em Cirurgia Oral (SILKOS)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aesculap AG
Acompanhamento clínico pós-comercialização de centro aberto único (PMCF) - Estudo sobre o desempenho da segurança do material de sutura SILKAM® em cirurgia oral
Avaliação do material de sutura SILKAM® no fechamento da mucosa em cirurgia oral (suturas da mucosa).
Um estudo observacional prospectivo, monocêntrico e de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo não intervencional é coletar sistemática e proativamente diferentes parâmetros clínicos em relação à segurança, eficácia e desempenho do material de sutura SILKAM® na prática clínica de rotina diária quando se destina a ser usado para cirurgia oral.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados prospectivamente até a remoção da sutura, que ocorre aproximadamente uma semana após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalunya
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Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Espanha, 08195
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos ao fechamento da mucosa em cirurgia oral (suturas da mucosa).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a fechamento de ferida mucosa utilizando SILKAM® como material de sutura em cirurgia oral (caso seja realizada mais de uma incisão no mesmo paciente, apenas uma incisão será considerada).
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas
- Pacientes com uma condição que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao material de sutura.
- Participação em outro Ensaio Clínico (Randomizado)/Estudo Clínico.
- Não adesão do paciente (ou seja, demência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SILKAM®
SILKAM® é um material de sutura estéril não absorvível feito de fibrilas de seda trançadas.
Está disponível sem tingimento (branco) ou tingido de preto com hemateína e é revestido com parafina refinada ou cera de abelha.
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fechamento da mucosa em cirurgia oral (suturas da mucosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Deiscência de Feridas Cirúrgicas
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Processo patológico que consiste em uma ruptura parcial ou completa das camadas de uma ferida cirúrgica.
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até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Taxa de complicação
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Taxa de complicações de acordo com a "Classificação de Askar" como Grau 1 (Complicação(ões) localizada(s) acompanhada(s) sem efeitos adversos no sucesso da cirurgia) e Grau 2 (Complicação(ões) localizada(s) acompanhada(s) de efeitos adversos no sucesso da cirurgia ).
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até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Taxa de complicações de acordo com a "Classificação de Askar" como Grau 3 (Complicação(ões) localizada(s) ou sistêmica(s) que prejudica(m) a rotina diária do paciente, mas não requer hospitalização), Grau 4 (Complicação(ões) localizada(s) ou sistêmica(s) que prejudica(m) a rotina diária do paciente e requer hospitalização), Grau 5 (complicações localizadas ou sistêmicas que infligem danos irreversíveis a >1 estruturas anatômicas) ou Grau 6 (complicações localizadas ou sistêmicas que levam à morte.
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até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Avaliação da dor usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Este parâmetro será anotado de acordo com a autoavaliação do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor máxima".
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até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Satisfação do paciente usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Este parâmetro será anotado de acordo com a autoavaliação do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "totalmente satisfeito" e "100" na extremidade oposta representando "nada satisfeito".
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até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Avaliação da cicatrização de feridas usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Este parâmetro será anotado pelo cirurgião usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "muito boa cicatrização de feridas" e "100" na extremidade oposta representando "muito má cicatrização de feridas".
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até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Avaliação do manuseio do material de sutura
Prazo: intraoperatoriamente
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Avaliação do manuseio do material de sutura em cinco categorias (Segurança do nó, Desgaste do nó, Resistência à tração do nó, Arrasto do tecido, Flexibilidade) com os 5 níveis de avaliação cada: 'excelente', 'muito bom', 'bom', ' satisfeito' e 'ruim' transferidos para as notas de avaliação 5, 4, 3, 2 e 1.
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .