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구강외과에서 SILKAM® 봉합사의 안전성 성능 (SILKOS)

2024년 2월 16일 업데이트: Aesculap AG

Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) -구강 수술에서 SILKAM® 봉합사의 안전성 성능에 관한 연구

구강 수술(점막 봉합사)에서 점막 폐쇄 시 SILKAM® 봉합사 재료 평가. 전향적, 단일 중심, 단일 팔 관찰 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비중재적 연구의 목적은 구강 수술에 사용될 때 일상적인 임상 실습에서 SILKAM® 봉합사 재료의 안전성, 유효성 및 성능과 관련하여 체계적이고 사전 예방적으로 다른 임상 매개변수를 수집하는 것입니다. 등록된 모든 환자는 수술 후 약 1주일 동안 봉합사가 제거될 때까지 전향적으로 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, 스페인, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강 수술(점막 봉합)에서 점막 폐쇄를 겪는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 구강 수술에서 SILKAM®을 봉합재로 사용하여 점막 상처 봉합술을 받는 환자(동일한 환자에게 두 개 이상의 절개가 수행되는 경우 한 개의 절개만 고려됨).

제외 기준:

  • 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자
  • 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 상태의 환자.
  • 봉합사 재료에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 다른 (무작위) 임상 시험/임상 연구에 참여.
  • 환자의 비준수(즉, 백치).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SILKAM®
SILKAM®은 꼰 실크 피브릴로 만든 비흡수성 멸균 봉합사 재료입니다. 염색되지 않은(흰색) 또는 헤마테인으로 검은색으로 염색되고 정제된 파라핀 왁스 또는 밀랍으로 코팅됩니다.
장치: 점막 폐쇄
구강 수술의 점막 폐쇄(점막 봉합)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 상처 열개율
기간: 봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
수술 상처 층의 부분적 또는 완전한 파괴로 구성된 병리학적 과정.
봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
합병증 비율
기간: 봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
합병증 등급은 "아스카의 분류"에 따라 1등급(수술 성공에 악영향을 미치지 않는 국소 합병증)과 2등급(수술 성공에 악영향을 동반하는 국소 합병증)으로 분류합니다. ).
봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
합병증 등급은 "아스카의 분류"에 따라 3등급(환자의 일상 생활을 방해하지만 입원은 필요하지 않은 국소 또는 전신 합병증), 4등급(환자의 일상 생활을 방해하는 국소 또는 전신 합병증(들))입니다. 입원이 필요함), 등급 5(1 이상의 해부학적 구조에 돌이킬 수 없는 손상을 가하는 국소 또는 전신 합병증) 또는 등급 6(사망으로 이어지는 국소 또는 전신 합병증).
봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 통증 평가
기간: 봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 나타내고 "최대 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 환자 자가 평가에 따라 기록될 것입니다.
봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 환자의 만족도
기간: 봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
이 매개변수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 환자 자가 평가에 따라 기록될 것이며, 한쪽 끝에 "0"은 "완전히 만족함"을 나타내고 반대쪽 끝에는 "100"이 "전혀 만족하지 않음"을 나타냅니다.
봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 상처 치유 평가
기간: 봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
이 매개변수는 "매우 좋은 상처 치유"를 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 나타내고 "매우 나쁜 상처 치유"를 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 나타내는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 외과의가 기록할 것입니다.
봉합사 제거 당일까지(수술 후 약 1주일)
봉합사 재료 취급 평가
기간: 수술 중
5개 범주(매듭 안정성, 매듭 런다운, 매듭 인장 강도, 조직 끌기, 유연성)에서 봉합사 재료의 취급 평가를 각각 5가지 평가 수준: '우수', '매우 우수', '양호', ' 만족'과 '나쁨'은 평가 점수 5, 4, 3, 2, 1로 편입되었습니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

협력자

B.Braun Surgical SA

수사관

  • 수석 연구원: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-2038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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