Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost šicího materiálu SILKAM® v ústní chirurgii (SILKOS)

16. února 2024 aktualizováno: Aesculap AG

Jedno centrum otevřené klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) – Studie výkonnosti bezpečnosti šicího materiálu SILKAM® v orální chirurgii

Posouzení šicího materiálu SILKAM® v uzávěru sliznice v ústní chirurgii (slizniční stehy). Prospektivní, monocentrická, jednoramenná observační studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této neintervenční studie je systematicky a proaktivně shromažďovat různé klinické parametry týkající se bezpečnosti, účinnosti a výkonu šicího materiálu SILKAM® v každodenní rutinní klinické praxi, když je určen k použití pro orální chirurgii. Všichni zařazení pacienti budou prospektivně sledováni až do odstranění sutury, ke kterému dojde přibližně jeden týden po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Španělsko, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující slizniční uzávěr při orální chirurgii (slizniční stehy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující uzávěr slizniční rány pomocí SILKAM® jako šicího materiálu v ústní chirurgii (v případě, že je u stejného pacienta prováděno více řezů, bude uvažován pouze jeden řez).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hojení ran
  • Pacienti se stavem, který může ovlivnit hojení ran.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál.
  • Účast v jiné (randomizované) klinické studii / klinické studii.
  • Nesoulad pacienta (tj. demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SILKAM®
SILKAM® je nevstřebatelný sterilní šicí materiál vyrobený z pletených hedvábných fibril. Je k dispozici buď nebarvený (bílý) nebo barvený černě hemateinem a je potažen rafinovaným parafínem nebo včelím voskem.
Přístroj: Uzavření sliznice
uzavření sliznice při orální chirurgii (slizniční stehy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dehiscence chirurgické rány
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Patologický proces spočívající v částečném nebo úplném narušení vrstev chirurgické rány.
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Míra komplikací
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Míra komplikací podle „Klasifikace Askara“ jako Stupeň 1 (Lokalizovaná komplikace (komplikace) doprovázená žádnými nepříznivými účinky na úspěšnost operace) a Stupeň 2 (Lokalizovaná komplikace (komplikace) doprovázená nepříznivými účinky na úspěšnost operace) ).
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Míra komplikací podle "Klasifikace Askar" jako stupeň 3 (lokalizovaná nebo systémová komplikace, která zhoršuje každodenní rutinu pacienta, ale nevyžaduje hospitalizaci), stupeň 4 (lokalizovaná nebo systémová komplikace, která narušuje denní režim pacienta a vyžaduje hospitalizaci), stupeň 5 (lokalizované nebo systémové komplikace, které způsobují nevratné poškození >1 anatomických struktur), nebo stupeň 6 (lokalizované nebo systémové komplikace, které vedou ke smrti).
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Tento parametr bude zaznamenán podle vlastního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představuje „maximální bolest“.
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Tento parametr bude zaznamenán podle vlastního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „zcela spokojen“ a „100“ na opačném konci představuje „vůbec nespokojen“.
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Hodnocení hojení ran pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Tento parametr zaznamená chirurg pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „velmi dobré hojení ran“ a „100“ na opačném konci představuje „velmi špatné hojení ran“.
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Posouzení manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
Hodnocení manipulace se šicím materiálem v pěti kategoriích (bezpečnost uzlu, stékání uzlu, pevnost v tahu uzlu, tah tkáně, poddajnost) s 5 úrovněmi hodnocení: 'výborná', 'velmi dobrá', 'dobrá', ' spokojený“ a „špatný“ převeden do hodnocení 5, 4, 3, 2 a 1.
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zub, zasažený

Klinické studie na Uzavření sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit