Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne for sikkerhed af SILKAM® suturmateriale i oral kirurgi (SILKOS)

16. februar 2024 opdateret af: Aesculap AG

Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-up (PMCF) - Undersøgelse af ydeevnen af ​​sikkerheden af ​​SILKAM® suturmateriale i oral kirurgi

Vurdering af SILKAM® suturmateriale i slimhindelukning ved oral kirurgi (slimhindesuturer). En prospektiv, monocentrisk, enkeltarmsobservationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at indsamle systematisk og proaktivt forskellige kliniske parametre vedrørende sikkerhed, effektivitet og ydeevne af SILKAM® suturmateriale under den daglige rutinemæssige kliniske praksis, når det er beregnet til at blive brugt til oral kirurgi. Alle indrullerede patienter vil blive fulgt prospektivt indtil suturfjernelse, hvilket finder sted cirka en uge efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanien, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår slimhindelukning i oral kirurgi (slimhindesuturer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår slimhinde-sårlukning med SILKAM® som suturmateriale ved oral kirurgi (i tilfælde af, at der udføres mere end et snit i samme patient, vil kun ét snit blive overvejet).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke sårheling
  • Patienter med en tilstand, der kan påvirke sårheling.
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet.
  • Deltagelse i et andet (randomiseret) klinisk forsøg/klinisk undersøgelse.
  • Patientens manglende overholdelse (dvs. demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SILKAM®
SILKAM® er et ikke-absorberbart sterilt suturmateriale fremstillet af flettede silkefibriller. Den fås enten ufarvet (hvid) eller farvet sort med hæmatein og er belagt med raffineret paraffinvoks eller bivoks.
Enhed: Slimhindelukning
slimhindelukning ved oral kirurgi (slimhindesuturer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sår dehicensrate
Tidsramme: indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Patologisk proces bestående af en delvis eller fuldstændig afbrydelse af lagene i et operationssår.
indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Komplikationsrate
Tidsramme: indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Komplikationsrate i henhold til "Klassificering af Askar" som grad 1 (lokaliserede komplikationer ledsaget af ingen negative virkninger på operationens succes) og grad 2 (lokaliserede komplikationer ledsaget af negative virkninger på operationens succes) ).
indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Komplikationsrate i henhold til "Klassificering af Askar" som grad 3 (lokaliserede eller systemiske komplikationer, der forringer patientens daglige rutine, men ikke kræver indlæggelse), grad 4 (lokaliserede eller systemiske komplikationer, der forringer patientens daglige rutine). og kræver hospitalsindlæggelse), grad 5 (lokaliserede eller systemiske komplikationer, der påfører irreversibel skade på >1 anatomiske strukturer), eller grad 6 (lokaliserede eller systemiske komplikationer, der fører til døden.
indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Denne parameter vil blive noteret i henhold til patientens selvvurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "maksimal smerte".
indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Patientens tilfredshed ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Denne parameter vil blive noteret i henhold til patientens selvvurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "fuldstændig tilfreds" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "slet ikke tilfreds".
indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Vurdering af sårheling ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Denne parameter vil blive noteret af kirurgen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "meget god sårheling" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "meget dårlig sårheling".
indtil dagen for suturfjernelse (ca. 1 uge efter operationen)
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af håndteringen af ​​suturmaterialet i fem kategorier (knudesikkerhed, knudeløb, knudetræk, trækstyrke, vævsmodstand, smidighed) med de 5 evalueringsniveauer hver: 'fremragende', 'meget god', 'god', ' tilfreds" og "dårlig" overføres til evalueringsresultaterne 5, 4, 3, 2 og 1.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand, påvirket

Kliniske forsøg med Slimhindelukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner