Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SILKAM® varratanyag biztonságának teljesítménye a szájsebészetben (SILKOS)

2024. február 16. frissítette: Aesculap AG

Egyközpontú, nyílt, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követés (PMCF) – Tanulmány a SILKAM® varratanyag szájsebészetben való biztonságosságáról

SILKAM® varratanyag értékelése nyálkahártya zárásban szájsebészetben (nyálkahártya varratok). Prospektív, monocentrikus, egykarú megfigyeléses vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy szisztematikusan és proaktívan összegyűjtse a SILKAM® varróanyag biztonságosságára, hatékonyságára és teljesítményére vonatkozó különböző klinikai paramétereket a napi rutin klinikai gyakorlatban, amikor szájsebészetben kívánják használni. Minden bevont beteget prospektívan követnek a varrateltávolításig, amelyre körülbelül egy héttel a műtét után kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanyolország, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél szájsebészeti nyálkahártyazárás (nyálkahártya varratok) történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyálkahártya-sebzáráson átesett betegek szájsebészeti varróanyagként SILKAM®-ot használva (amennyiben egynél több metszést végeznek ugyanabban a betegben, csak egy metszést kell figyelembe venni).

Kizárási kritériumok:

  • A sebgyógyulást befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
  • A sebgyógyulást befolyásoló állapotú betegek.
  • A varróanyaggal szemben túlérzékeny vagy allergiás betegek.
  • Részvétel egy másik (randomizált) klinikai vizsgálatban / klinikai vizsgálatban.
  • A beteg be nem tartása (pl. elmebaj).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SILKAM®
A SILKAM® egy nem felszívódó steril varróanyag, amely fonott selyemszálakból készül. Színezetlen (fehér) vagy hemateinnel festett feketére is kapható, és finomított paraffin viasszal vagy méhviasszal van bevonva.
Eszköz: Nyálkahártya záródása
nyálkahártya záródás szájsebészetben (nyálkahártya varratok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti seb kiürülési aránya
Időkeret: a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
Patológiás folyamat, amely a műtéti seb rétegeinek részleges vagy teljes károsodásából áll.
a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
Komplikációk aránya
Időkeret: a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
A szövődmények aránya az "Askar besorolása" szerint: 1. fokozat (lokalizált szövődmény(ek), amelyek nem járnak káros hatással a műtét sikerére) és 2. fokozat (lokalizált szövődmény(ek) a műtét sikerére gyakorolt ​​káros hatásokkal kísérve) ).
a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
A szövődmények aránya az "Askar besorolása" szerint: 3. fokozat (lokalizált vagy szisztémás szövődmény(ek), amelyek rontják a beteg napi rutinját, de nem igényelnek kórházi kezelést), 4. fokozat (lokalizált vagy szisztémás szövődmény(ek), amelyek rontják a beteg napi rutinját) és kórházi kezelést igényel), 5. fokozat (lokalizált vagy szisztémás szövődmény(ek), amelyek >1 anatómiai struktúrákban visszafordíthatatlan károsodást okoznak), vagy 6. fokozat (halálhoz vezető lokalizált vagy szisztémás szövődmény(ek).
a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
Fájdalomértékelés a vizuális analóg skálával (VAS 1-100)
Időkeret: a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
Ezt a paramétert a páciensnek a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével végzett önértékelése alapján jegyezzük fel, amely a „0” állapot egyik végén a „nincs fájdalom” és a „100” a másik végén a „maximális fájdalmat” jelenti.
a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
A páciens elégedettsége a vizuális analóg skálával (VAS 1-100)
Időkeret: a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
Ezt a paramétert a páciens vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzett önértékelése alapján jegyezzük fel, amelynek egyik végén a „0” állapot a „teljesen elégedett”, a másik végén a „100” pedig az „egyáltalán nem elégedett”.
a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
Sebgyógyulás értékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS 1-100)
Időkeret: a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
Ezt a paramétert a sebész a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével fogja feljegyezni, amelynek egyik végén a "0" a "nagyon jó sebgyógyulást", a másik végén a "100" pedig a "nagyon rossz sebgyógyulást" jelzi.
a varrateltávolítás napjáig (kb. 1 héttel a műtét után)
A varratanyag kezelésének értékelése
Időkeret: intraoperatívan
A varratanyag kezelésének értékelése öt kategóriában (Csomóbiztonság, Csomólefutás, Csomóhúzószilárdság, Szövetellenállás, Rugalmasság) 5 értékelési szinttel: 'kiváló', 'nagyon jó', 'jó', ' elégedett” és „gyenge” az 5, 4, 3, 2 és 1 értékelési pontszámokba.
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

B.Braun Surgical SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-2038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fog, becsapódott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel