Ytelse av sikkerhet for SILKAM® suturmateriale i oral kirurgi (SILKOS)
16. februar 2024 oppdatert av: Aesculap AG
Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) – Studie om ytelsen til sikkerheten til SILKAM® suturmateriale i oral kirurgi
Vurdering av SILKAM® suturmateriale ved slimhinnelukking ved oral kirurgi (slimhinnesuturer).
En prospektiv, monosentrisk observasjonsstudie med en arm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å samle systematisk og proaktivt forskjellige kliniske parametere angående sikkerhet, effektivitet og ytelse av SILKAM® suturmateriale under daglig rutinemessig klinisk praksis når det er ment å brukes til oral kirurgi.
Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt prospektivt frem til suturfjerning, som finner sted omtrent en uke postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spania, 08195
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår slimhinnelukking ved oral kirurgi (mukosale suturer).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår slimhinnelukking ved bruk av SILKAM® som suturmateriale ved oral kirurgi (i tilfelle det utføres mer enn ett snitt på samme pasient, vil kun ett snitt bli vurdert).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke sårheling
- Pasienter som har en tilstand som kan påvirke sårheling.
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot suturmaterialet.
- Deltakelse i en annen (randomisert) klinisk studie / klinisk studie.
- Pasientens manglende overholdelse (dvs. demens).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SILKAM®
SILKAM® er et ikke-absorberbart sterilt suturmateriale laget av flettede silkefibriller.
Den er tilgjengelig enten ufarget (hvit) eller farget svart med hematein og er belagt med raffinert parafinvoks eller bivoks.
|
slimhinnelukking ved oral kirurgi (mukosale suturer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avfallsrate for kirurgiske sår
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
Patologisk prosess som består av en delvis eller fullstendig forstyrrelse av lagene i et kirurgisk sår.
|
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
Komplikasjonsrate i henhold til "Klassifiseringen av Askar" som grad 1 (lokalisert(e) komplikasjoner ledsaget av ingen negative effekter på suksessen til operasjonen) og grad 2 (lokalisert(e) komplikasjoner ledsaget av uønskede effekter på suksessen til operasjonen) ).
|
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
Komplikasjonsfrekvens i henhold til "Klassifisering av Askar" som grad 3 (lokaliserte eller systemiske komplikasjoner som svekker pasientens daglige rutine, men som ikke krever sykehusinnleggelse), grad 4 (lokaliserte eller systemiske komplikasjoner som svekker pasientens daglige rutine). og krever sykehusinnleggelse), grad 5 (lokaliserte eller systemiske komplikasjoner som påfører irreversibel skade på >1 anatomiske strukturer), eller grad 6 (lokaliserte eller systemiske komplikasjoner som fører til døden.
|
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
|
Smertevurdering ved hjelp av visuell analog skala (VAS 1-100)
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
Denne parameteren vil bli notert i henhold til pasientens egenvurdering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "maksimal smerte".
|
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
|
Pasientens tilfredshet ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
Denne parameteren vil bli notert i henhold til pasientens egenvurdering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "helt fornøyd" og "100" i den motsatte enden som representerer "ikke i det hele tatt fornøyd".
|
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
|
Sårhelingsvurdering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
Denne parameteren vil bli notert av kirurgen som bruker Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "veldig god sårheling" og "100" i den motsatte enden som representerer "veldig dårlig sårheling".
|
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
|
|
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluering av håndteringen av suturmaterialet i fem kategorier (knutesikkerhet, knute nedslitt, knutetrekkstrekkstyrke, vevsmotstand, smidighet) med de 5 evalueringsnivåene hver: 'utmerket', 'veldig bra', 'god', ' fornøyd' og 'dårlig' overført til evalueringsskårene 5, 4, 3, 2 og 1.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .