Säkerhetsprestanda för SILKAM® suturmaterial vid oral kirurgi (SILKOS)
16 februari 2024 uppdaterad av: Aesculap AG
Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) - Studie om säkerheten hos SILKAM® suturmaterial vid oral kirurgi
Bedömning av SILKAM® suturmaterial vid slemhinnetillslutning vid oral kirurgi (slemhinnesuturer).
En prospektiv, monocentrisk, enarmad observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna icke-interventionella studie är att systematiskt och proaktivt samla in olika kliniska parametrar avseende säkerhet, effektivitet och prestanda för SILKAM® suturmaterial under den dagliga kliniska rutinen när det är avsett att användas för oral kirurgi.
Alla inskrivna patienter kommer att följas prospektivt tills suturen tas bort, vilket sker ungefär en vecka efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanien, 08195
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår mukosal stängning vid oral kirurgi (slemhinnesuturer).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår slemhinnetillslutning med SILKAM® som suturmaterial vid oral kirurgi (i det fall att mer än ett snitt görs på samma patient kommer endast ett snitt att övervägas).
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar medicin som kan påverka sårläkning
- Patienter som har ett tillstånd som kan påverka sårläkning.
- Patienter med överkänslighet eller allergi mot suturmaterialet.
- Deltagande i en annan (randomiserad) klinisk prövning/klinisk studie.
- Patientens bristande efterlevnad (dvs. demens).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SILKAM®
SILKAM® är ett icke-absorberbart sterilt suturmaterial tillverkat av flätade sidenfibriller.
Den finns antingen ofärgad (vit) eller färgad svart med hematein och är belagd med raffinerat paraffinvax eller bivax.
|
slemhinnetillslutning vid oral kirurgi (slemhinnesuturer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska sår dehiscensfrekvens
Tidsram: fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Patologisk process som består av en partiell eller fullständig störning av skikten i ett operationssår.
|
fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Komplikationsfrekvens enligt "Klassificeringen av Askar" som grad 1 (lokaliserade komplikationer utan negativa effekter på operationens framgång) och grad 2 (lokaliserade komplikationer åtföljda av negativa effekter på operationens framgång) ).
|
fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Komplikationsfrekvens enligt "Klassificering av Askar" som grad 3 (lokaliserade eller systemiska komplikationer som försämrar patientens dagliga rutin men inte kräver sjukhusvistelse), grad 4 (lokala eller systemiska komplikationer som försämrar patientens dagliga rutin) och kräver sjukhusvård), grad 5 (lokaliserade eller systemiska komplikationer som orsakar irreversibel skada på >1 anatomiska strukturer), eller grad 6 (lokaliserade eller systemiska komplikationer som leder till döden.
|
fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
|
Smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Denna parameter kommer att noteras enligt patientens självbedömning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden som representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal smärta".
|
fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
|
Patientens tillfredsställelse med den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Denna parameter kommer att noteras enligt patientens självbedömning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden som representerar "helt nöjd" och "100" i den motsatta änden representerar "inte alls nöjd".
|
fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
|
Sårläkningsbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Denna parameter kommer att noteras av kirurgen som använder Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden som representerar "mycket bra sårläkning" och "100" i den motsatta änden representerar "mycket dålig sårläkning".
|
fram till dagen för borttagning av sutur (cirka 1 vecka efter operationen)
|
|
Bedömning av hanteringen av suturmaterialet
Tidsram: intraoperativt
|
Utvärdering av hanteringen av suturmaterialet i fem kategorier (knutsäkerhet, knutnedgång, knutdraghållfasthet, vävnadsmotstånd, smidighet) med de 5 utvärderingsnivåerna vardera: 'utmärkt', 'mycket bra', 'bra', ' nöjd" och "dålig" överförs till utvärderingspoängen 5, 4, 3, 2 och 1.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-2038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .