Rendimiento de la seguridad del material de sutura SILKAM® en cirugía bucal (SILKOS)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) abierto de un solo centro: estudio sobre el rendimiento de la seguridad del material de sutura SILKAM® en cirugía oral
Valoración del material de sutura SILKAM® en el cierre mucoso en cirugía oral (suturas mucosas).
Un estudio observacional prospectivo, monocéntrico y de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio no intervencionista es recopilar de forma sistemática y proactiva diferentes parámetros clínicos con respecto a la seguridad, la eficacia y el rendimiento del material de sutura SILKAM® en la práctica clínica habitual diaria cuando está destinado a ser utilizado para cirugía oral.
Se realizará un seguimiento prospectivo de todos los pacientes inscritos hasta que se retiren las suturas, lo que se lleva a cabo aproximadamente una semana después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalunya
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Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, España, 08195
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cierre mucoso en cirugía oral (suturas mucosas).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cierre de heridas mucosas utilizando SILKAM® como material de sutura en cirugía oral (en el caso de que se realice más de una incisión en el mismo paciente, se considerará una sola incisión).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes que tienen una condición que podría afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia al material de sutura.
- Participación en otro ensayo clínico/estudio clínico (aleatorizado).
- Incumplimiento del paciente (es decir, demencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SILKAM®
SILKAM® es un material de sutura estéril no absorbible hecho de fibrillas de seda trenzadas.
Está disponible sin teñir (blanco) o teñido de negro con hemateína y está recubierto con cera de parafina refinada o cera de abejas.
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cierre mucoso en cirugía oral (suturas mucosas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dehiscencia de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Proceso patológico que consiste en una ruptura parcial o total de las capas de una herida quirúrgica.
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hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Tasa de complicaciones según la "Clasificación de Askar" como Grado 1 (Complicación(es) localizada(s) acompañada(s) de efectos adversos sobre el éxito de la cirugía) y Grado 2 (Complicación(es) localizada(s) acompañada(s) de efectos adversos sobre el éxito de la cirugía) ).
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hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Tasa de complicaciones según la “Clasificación de Askar” como Grado 3 (Complicación(es) localizada(s) o sistémica(s) que perjudica(n) la rutina diaria del paciente pero no requiere hospitalización), Grado 4 (Complicación(es) localizada(s) o sistémica(s) que perjudica(n) la(s) rutina(s) diaria(s) del paciente y requiere hospitalización), Grado 5 (complicación(es) sistémica(s) localizada(s) que inflige daño irreversible a >1 estructura anatómica), o Grado 6 (complicación(es) sistémica(s) localizada(s) que conduce(n) a la muerte.
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hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Valoración del dolor mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Este parámetro se anotará de acuerdo con la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo".
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hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Satisfacción del paciente utilizando la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Este parámetro se anotará de acuerdo con la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "completamente satisfecho" y "100" en el extremo opuesto que representa "nada satisfecho".
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hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Valoración de la cicatrización de heridas mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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El cirujano anotará este parámetro utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "muy buena cicatrización de heridas" y "100" en el extremo opuesto que representa "muy mala cicatrización de heridas".
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hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Evaluación del manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Evaluación del manejo del material de sutura en cinco categorías (Seguridad del nudo, Desgaste del nudo, Resistencia a la tracción del nudo, Arrastre del tejido, Flexibilidad) con los 5 niveles de evaluación cada uno: 'excelente', 'muy bueno', 'bueno', ' satisfecho' y 'pobre' transferidos a los puntajes de evaluación 5, 4, 3, 2 y 1.
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .