Performance de sécurité du matériel de suture SILKAM® en chirurgie buccale (SILKOS)
16 février 2024 mis à jour par: Aesculap AG
Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) - Étude sur les performances de sécurité du matériau de suture SILKAM® en chirurgie buccale
Évaluation du matériel de suture SILKAM® dans la fermeture muqueuse en chirurgie buccale (sutures muqueuses).
Une étude observationnelle prospective, monocentrique et à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude non interventionnelle est de collecter de manière systématique et proactive différents paramètres cliniques concernant la sécurité, l'efficacité et les performances du matériau de suture SILKAM® dans le cadre de la pratique clinique de routine quotidienne lorsqu'il est destiné à être utilisé pour la chirurgie buccale.
Tous les patients inscrits seront suivis de manière prospective jusqu'au retrait des sutures, qui a lieu environ une semaine après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catalunya
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Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Espagne, 08195
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une fermeture muqueuse en chirurgie buccale (sutures muqueuses).
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une fermeture de plaie muqueuse utilisant SILKAM® comme matériau de suture en chirurgie buccale (dans le cas où plusieurs incisions sont pratiquées chez le même patient, une seule incision sera envisagée).
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Patients souffrant d'une affection susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au matériel de suture.
- Participation à un autre essai clinique / étude clinique (randomisé).
- Non-observance du patient (c.-à-d. démence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SILKAM®
SILKAM® est un matériau de suture stérile non résorbable fabriqué à partir de fibrilles de soie tressées.
Il est disponible non teint (blanc) ou teint en noir avec de l'hématéine et est enduit de cire de paraffine raffinée ou de cire d'abeille.
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fermeture muqueuse en chirurgie buccale (sutures muqueuses)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déhiscence des plaies chirurgicales
Délai: jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Processus pathologique consistant en une rupture partielle ou complète des couches d'une plaie chirurgicale.
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jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Taux de complications
Délai: jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Taux de complications selon la "Classification d'Askar" en Grade 1 (Complication(s) localisée(s) sans effet indésirable sur le succès de la chirurgie) et Grade 2 (Complication(s) localisée(s) accompagnée(s) d'effet indésirable sur le succès de la chirurgie ).
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jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Taux de complications selon la "Classification d'Askar" en Grade 3 (Complication(s) localisée(s) ou systémique(s) qui altère(nt) la routine quotidienne du patient mais ne nécessitant pas d'hospitalisation), Grade 4 (Complication(s) localisée(s) ou systémique(s) qui altère(nt) la routine quotidienne du patient et nécessite une hospitalisation), Grade 5 (Complication(s) localisée(s) ou systémique(s) qui infligent des dommages irréversibles à > 1 structures anatomiques), ou Grade 6 (Complication(s) localisée(s) ou systémique(s) entraînant la mort.
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jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Ce paramètre sera noté selon l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur maximale ».
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jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Satisfaction du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Ce paramètre sera noté selon l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "entièrement satisfait" et "100" à l'extrémité opposée représentant "pas du tout satisfait".
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jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Évaluation de la cicatrisation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Ce paramètre sera noté par le chirurgien à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "une très bonne cicatrisation" et "100" à l'autre extrémité représentant "une très mauvaise cicatrisation".
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jusqu'au jour du retrait des sutures (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Évaluation de la manipulation du matériel de suture
Délai: en peropératoire
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Évaluation de la manipulation du matériel de suture dans cinq catégories (Sécurité du nœud, Abaissement du nœud, Résistance à la traction du nœud, Traînée des tissus, Pliabilité) avec les 5 niveaux d'évaluation chacun : « excellent », « très bon », « bon », ' satisfait » et « médiocre » transférés dans les notes d'évaluation 5, 4, 3, 2 et 1.
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .