口腔外科におけるSILKAM®縫合材料の安全性 (SILKOS)
2024年2月16日 更新者：Aesculap AG
単一施設のオープンラベルの市販後臨床フォローアップ (PMCF) - 口腔外科におけるSILKAM®縫合材料の安全性に関する研究
口腔外科手術における粘膜閉鎖における SILKAM® 縫合材料の評価 (粘膜縫合)。
前向き、単一中心、単群観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究の目的は、SILKAM® 縫合材料が口腔外科に使用されることを意図している場合に、日常の臨床診療の下での SILKAM® 縫合材料の安全性、有効性、性能に関するさまざまな臨床パラメータを体系的かつ積極的に収集することです。
登録されたすべての患者は、術後約1週間で行われる抜糸まで前向きに追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaume García Lopez, PhD
- 電話番号：+34 93 586 62 00
- メール：jaume.garcia@bbraun.com
研究場所
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat Del Vallès、Catalunya、スペイン、08195
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
口腔外科手術（粘膜縫合）で粘膜閉鎖を受ける成人患者。
説明
包含基準:
- 口腔外科手術においてSILKAM®を縫合材として粘膜創傷閉鎖を行っている患者（同一患者に複数の切開が行われた場合、1つの切開のみが考慮される）。
除外基準:
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある状態にある患者。
- 縫合材料に対する過敏症またはアレルギーのある患者。
- 別の（ランダム化された）臨床試験/臨床試験への参加。
- 患者の不遵守（すなわち、 認知症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シルカム®
SILKAM® は、編組シルク フィブリルから作られた非吸収性無菌縫合材料です。
未染色（白）またはヘマテインで黒く染めたものがあり、精製パラフィンワックスまたは蜜蝋でコーティングされています。
|
口腔外科における粘膜閉鎖（粘膜縫合）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術創の離開率
時間枠：抜糸当日まで（術後約1週間）
|
外科的創傷の層の部分的または完全な破壊からなる病理学的過程。
|
抜糸当日まで（術後約1週間）
|
|
合併症率
時間枠：抜糸当日まで（術後約1週間）
|
グレード1（手術の成功に悪影響を伴わない限局性合併症）およびグレード2（手術の成功に悪影響を伴う限局性合併症）としての「Askarの分類」による合併症率）。
|
抜糸当日まで（術後約1週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症率
時間枠：抜糸当日まで（術後約1週間）
|
グレード3（患者の日常生活を損なうが入院を必要としない限局性または全身性合併症）、グレード4（患者の日常生活を損なう限局性または全身性合併症）としての「Askarの分類」による合併症率入院が必要)、グレード 5 (1 つ以上の解剖学的構造に不可逆的な損傷を与える局所的または全身的合併症)、またはグレード 6 (死に至る局所的または全身的合併症)。
|
抜糸当日まで（術後約1週間）
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した痛みの評価
時間枠：抜糸当日まで（術後約1週間）
|
このパラメーターは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の自己評価に従って記録されます。VAS は、一方の端が「0」で「痛みなし」を表し、反対側で「100」が「最大の痛み」を表します。
|
抜糸当日まで（術後約1週間）
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した患者の満足度
時間枠：抜糸当日まで（術後約1週間）
|
このパラメーターは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の自己評価に従って記録されます。VAS は、「完全に満足」を表す一方の端に「0」、「まったく満足していない」を表す反対側の端に「100」を示します。
|
抜糸当日まで（術後約1週間）
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した創傷治癒評価
時間枠：抜糸当日まで（術後約1週間）
|
このパラメータは、一方の端が「非常に良好な創傷治癒」を表す「0」であり、反対側が「非常に悪い創傷治癒」を表す「100」である Visual Analogue Scale (VAS) を使用して外科医によって記録されます。
|
抜糸当日まで（術後約1週間）
|
|
縫合材料の取り扱いの評価
時間枠：術中に
|
5 つのカテゴリ (ノットの安全性、ノットの緩み、ノットの引っ張り強度、組織の引っ張り力、柔軟性) での縫合糸材料の取り扱いの評価。それぞれ 5 つの評価レベル: 「優れた」、「非常に良い」、「良い」、「満足」と「悪い」は、評価スコア 5、4、3、2、1 に変換されます。
|
術中に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc Quevedo Pou, Dr.、Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年10月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
粘膜閉鎖の臨床試験
-
Cardiva Medical, Inc.完了