Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели безопасности шовного материала SILKAM® в челюстно-лицевой хирургии (SILKOS)

16 февраля 2024 г. обновлено: Aesculap AG

Одноцентровое открытое послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) — исследование безопасности шовного материала SILKAM® в челюстно-лицевой хирургии

Оценка шовного материала SILKAM® при закрытии слизистой оболочки полости рта (швы на слизистой оболочке). Проспективное моноцентровое обсервационное исследование с одной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого неинтервенционного исследования является систематический и упреждающий сбор различных клинических параметров, касающихся безопасности, эффективности и характеристик шовного материала SILKAM® в повседневной клинической практике, когда он предназначен для использования в челюстно-лицевой хирургии. Все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться проспективно до снятия швов, что происходит примерно через неделю после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Испания, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие закрытие слизистой оболочки полости рта (швы на слизистой оболочке).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся закрытию раны слизистой оболочки с использованием SILKAM® в качестве шовного материала в челюстно-лицевой хирургии (в случае выполнения более одного разреза у одного и того же пациента рассматривается только один разрез).

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на заживление ран
  • Пациенты с состоянием, которое может повлиять на заживление ран.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на шовный материал.
  • Участие в другом (рандомизированном) клиническом исследовании/клиническом исследовании.
  • Несоблюдение пациентом (т. слабоумие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СИЛКАМ®
SILKAM® представляет собой нерассасывающийся стерильный шовный материал, изготовленный из плетеных шелковых волокон. Он доступен неокрашенным (белым) или окрашенным в черный цвет гематеином и покрыт очищенным парафиновым воском или пчелиным воском.
Устройство: Закрытие слизистой оболочки
закрытие слизистой оболочки полости рта (швы слизистой оболочки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость расхождения хирургических ран
Временное ограничение: до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Патологический процесс, заключающийся в частичном или полном разрыве слоев операционной раны.
до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Частота осложнений
Временное ограничение: до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Частота осложнений согласно «Классификации Аскара»: степень 1 (локальные осложнения, не сопровождающиеся неблагоприятными последствиями для успеха операции) и степень 2 (локальные осложнения, сопровождающиеся неблагоприятными последствиями для успеха операции). ).
до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Уровень осложнений согласно «Классификации Аскара»: степень 3 (локальные или системные осложнения, нарушающие распорядок дня пациента, но не требующие госпитализации), степень 4 (локальные или системные осложнения, нарушающие распорядок дня пациента) и требует госпитализации), степень 5 (локальные или системные осложнения, вызывающие необратимое повреждение > 1 анатомической структуры) или степень 6 (локальные или системные осложнения, приводящие к смерти).
до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Этот параметр будет отмечен в соответствии с самооценкой пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальной боли».
до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Удовлетворенность пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Этот параметр будет отмечен в соответствии с самооценкой пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «полностью удовлетворен», а «100» на противоположном конце соответствует «совсем не удовлетворен».
до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Оценка заживления раны по визуально-аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Этот параметр будет отмечен хирургом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «очень хорошему заживлению раны», а «100» на противоположном конце соответствует «очень плохому заживлению раны».
до дня снятия швов (примерно через 1 неделю после операции)
Оценка обращения с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
Оценка обращения с шовным материалом по пяти категориям (надежность узла, расхождение узла, прочность узла на растяжение, сопротивление ткани, эластичность) с 5 уровнями оценки в каждой: «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «хорошо». «удовлетворен» и «плохо» переведен в оценочные баллы 5, 4, 3, 2 и 1.
интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

B.Braun Surgical SA

Следователи

  • Главный следователь: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-2038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Закрытие слизистой оболочки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться