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Sicherheitsleistung von SILKAM® Nahtmaterial in der Oralchirurgie (SILKOS)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) -Studie zur Leistung und Sicherheit von SILKAM® Nahtmaterial in der Oralchirurgie

Bewertung von SILKAM® Nahtmaterial beim Schleimhautverschluss in der Oralchirurgie (Schleimhautnähte). Eine prospektive, monozentrische, einarmige Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, systematisch und proaktiv verschiedene klinische Parameter hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von SILKAM® Nahtmaterial in der täglichen klinischen Routine zu erheben, wenn es für die Oralchirurgie verwendet werden soll. Alle aufgenommenen Patienten werden prospektiv bis zur Nahtentfernung nachbeobachtet, die etwa eine Woche nach der Operation stattfindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanien, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einem Schleimhautverschluss in der Oralchirurgie unterziehen (Schleimhautnähte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem mukosalen Wundverschluss unter Verwendung von SILKAM® als Nahtmaterial in der Oralchirurgie unterziehen (falls bei demselben Patienten mehr als eine Inzision durchgeführt wird, wird nur eine Inzision berücksichtigt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial.
  • Teilnahme an einer anderen (randomisierten) klinischen Studie / klinischen Studie.
  • Nichteinhaltung des Patienten (d.h. Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SILKAM®
SILKAM® ist ein nicht resorbierbares steriles Nahtmaterial aus geflochtenen Seidenfibrillen. Es ist entweder ungefärbt (weiß) oder mit Hämatein schwarz gefärbt erhältlich und wird mit raffiniertem Paraffinwachs oder Bienenwachs beschichtet.
Gerät: Schleimhautverschluss
Schleimhautverschluss in der Oralchirurgie (Schleimhautnähte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der chirurgischen Wunddehiszenz
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Pathologischer Prozess, der aus einer teilweisen oder vollständigen Zerstörung der Schichten einer Operationswunde besteht.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Komplikationen werden gemäß der „Klassifizierung von Askar“ mit Grad 1 (lokalisierte Komplikation(en) ohne Beeinträchtigung des Operationserfolgs) und Grad 2 (lokal begrenzte Komplikation(en) mit Beeinträchtigung des Operationserfolgs) bewertet ).
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Komplikationen werden gemäß der „Klassifizierung von Askar“ mit Grad 3 (lokalisierte oder systemische Komplikation(en), die den Tagesablauf des Patienten beeinträchtigen, aber keinen Krankenhausaufenthalt erfordern), Grad 4 (lokalisierte oder systemische Komplikation(en), die den Tagesablauf des Patienten beeinträchtigen) bewertet und erfordert einen Krankenhausaufenthalt), Grad 5 (lokalisierte oder systemische Komplikation(en), die irreversible Schäden an >1 anatomischen Strukturen verursachen) oder Grad 6 (lokalisierte oder systemische Komplikation(en), die zum Tod führen.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Dieser Parameter wird gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „kein Schmerz“ und „100“ am anderen Ende für „maximalen Schmerz“ steht.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Zufriedenheit des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Dieser Parameter wird gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „völlig zufrieden“ und „100“ am anderen Ende für „überhaupt nicht zufrieden“ steht.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Wundheilungsbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Dieser Parameter wird vom Chirurgen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende "0" angibt, was "sehr gute Wundheilung" bedeutet, und "100" am anderen Ende, was "sehr schlechte Wundheilung" bedeutet.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Beurteilung der Handhabung des Nahtmaterials
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung der Handhabung des Nahtmaterials in fünf Kategorien (Knotensicherheit, Knotenablauf, Knotenzugfestigkeit, Gewebewiderstand, Geschmeidigkeit) mit den jeweils 5 Bewertungsstufen: „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „ zufrieden“ und „mangelhaft“ in die Bewertungsnoten 5, 4, 3, 2 und 1 überführt.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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