Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa materiałów szewnych SILKAM® w chirurgii jamy ustnej (SILKOS)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) — badanie skuteczności bezpieczeństwa materiału szewnego SILKAM® w chirurgii jamy ustnej

Ocena materiału szewnego SILKAM® w zamykaniu śluzówki w chirurgii jamy ustnej (szwy śluzówkowe). Prospektywne, monocentryczne, jednoramienne badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania nieinterwencyjnego jest systematyczne i proaktywne zbieranie różnych parametrów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności materiału do zszywania SILKAM® w codziennej rutynowej praktyce klinicznej, gdy ma on być stosowany w chirurgii jamy ustnej. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani prospektywnie aż do usunięcia szwów, co ma miejsce około tygodnia po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Hiszpania, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi zamykania błony śluzowej w chirurgii jamy ustnej (szwy błony śluzowej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zamykaniu ran błony śluzowej za pomocą SILKAM® jako materiału szewnego w chirurgii jamy ustnej (w przypadku wykonania więcej niż jednego nacięcia u tego samego pacjenta, tylko jedno nacięcie będzie brane pod uwagę).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie się ran
  • Pacjenci ze stanem, który może wpływać na gojenie się ran.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na materiał szewny.
  • Udział w innym (randomizowanym) badaniu klinicznym / badaniu klinicznym.
  • Niezgodność pacjenta (tj. demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SILKAM®
SILKAM® to niewchłanialny sterylny materiał szewny wykonany z plecionych włókien jedwabiu. Jest dostępny w wersji niebarwionej (białej) lub barwionej na czarno hemateiną i jest pokryty rafinowaną parafiną lub woskiem pszczelim.
Urządzenie: Zamknięcie błony śluzowej
zamknięcie błony śluzowej w chirurgii jamy ustnej (szwy śluzówkowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozejścia się rany chirurgicznej
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Patologiczny proces polegający na częściowym lub całkowitym przerwaniu warstw rany chirurgicznej.
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Odsetek powikłań zgodnie z „Klasyfikacją Askara” jako stopień 1 (powikłanie zlokalizowane, któremu nie towarzyszy niepożądany wpływ na powodzenie operacji) i stopień 2 (powikłanie zlokalizowane, któremu towarzyszy niepożądany wpływ na powodzenie zabiegu) ).
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Wskaźnik powikłań zgodnie z „Klasyfikacją Askara” jako stopień 3 (powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe, które upośledzają codzienną rutynę pacjenta, ale nie wymagają hospitalizacji), stopień 4 (powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe, które zaburzają codzienną rutynę pacjenta i wymaga hospitalizacji), stopnia 5 (powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe powodujące nieodwracalne uszkodzenie >1 struktur anatomicznych) lub stopnia 6 (powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe prowadzące do śmierci).
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ten parametr zostanie odnotowany zgodnie z samooceną Pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny ból”.
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ten parametr zostanie odnotowany zgodnie z samooceną Pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „całkowicie zadowolony”, a „100” na drugim końcu oznacza „całkowicie niezadowolony”.
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ocena gojenia ran za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ten parametr zostanie odnotowany przez chirurga przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „bardzo dobre gojenie się rany”, a „100” na przeciwległym końcu oznacza „bardzo złe gojenie się rany”.
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ocena obchodzenia się z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ocena obchodzenia się z materiałem szewnym w pięciu kategoriach (bezpieczeństwo węzła, spłynięcie węzła, wytrzymałość na rozciąganie węzła, opór tkanki, elastyczność) z 5 poziomami oceny: „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „ „zadowolony” i „słaby” przełożyły się na wyniki oceny 5, 4, 3, 2 i 1.
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ząb, Uderzający

Badania kliniczne na Zamknięcie błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj