TG103 注射液治疗超重或肥胖症的研究

纳入标准：

• 男女不限，18岁≤年龄≤75岁。
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 28 kg/m^2，或 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 且至少有一种肥胖相关并发症。
• 规律的饮食和锻炼以及稳定的体重（即 <5 公斤自我报告的变化）在筛选前 12 周内以及筛选时体重 ≥ 60 公斤。
• 经过至少 3 个月的简单饮食和运动努力后，体重减轻小于 5% 或体重增加。
• 能够理解试验并完成程序，自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 筛查 HbA1c ≥ 6.5%，或筛查 FPG ≥ 7.0 mmol/L 或 < 2.8 mmol/L，或有糖尿病或低血糖病史。
• 因单基因突变、疾病或药物引起的超重或肥胖，或非脂肪量增加引起的体重增加。
• 在筛选前 12 周内或本研究期间，使用研究者认为会导致体重变化影响试验评估的任何药物或产品进行治疗。
• 在筛选前 12 个月内接受过减肥手术，或筛选时尚未从任何手术或损伤中恢复的受试者。
• 筛选前12周内参加任何临床试验并接受治疗，或参加临床试验并接受TG103注射液治疗的受试者。
• 对GLP-1受体激动剂或抗体药物过敏或疑似过敏史，或研究者认为受试者可能对研究药物过敏的其他严重过敏史。
• 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的个人史或家族史，或筛查降钙素 ≥ 50 ng/L。
• 既往病史或超声筛查包括以下之一：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、至少有一种小于5mm的胆结石、胆总管结石，治疗或胆囊切除后无胆石症除外。
• 筛选时胃肠道疾病或症状未恢复，或之前因胃肠道药物不良反应停用 GLP-1 受体激动剂、GLP-1/GIP 受体激动剂、GLP-1/GCG 受体激动剂或二甲双胍，或既往有胃肠道手术史研究者认为影响胃肠动力。
• 筛选时出现急性感染。
• 容易复发的皮肤病史（例如 荨麻疹），或在筛选时在任何给药部位出现皮肤损伤。
• 有急性冠脉综合征、中风、严重哮喘、癫痫、系统性红斑狼疮、溶血性贫血、肝硬化等严重疾病病史，或恶性肿瘤病史。
• 筛选时出现以下情况之一：收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，或 NYHA ≥ III 级，或 QTc 间期延长（即 男性 QTcF > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒）或严重心律失常（例如 房室传导阻滞等于或大于 II 度，室性心动过速）。
• 筛查时甲状腺功能异常需要药物治疗的病史，或筛查时TSH超出正常参考范围的病史。
• 筛查时出现以下情况之一：1) ALT 或 AST>3 × UNL（正常上限），或总胆红素>1.5 × UNL, 2) 血淀粉酶或脂肪酶>1.5 × UNL, 3) TG>5.6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1.73m^2 （以CKD-EPI公式计算），5）HBsAg、HCV-抗体、HIV-抗体或抗TP抗体阳性，6）WBC<3×10^9/L，或Hb<100g/L，7）INR> 1.2.
• 药物滥用、药物依赖或酗酒史。
• 中度至重度抑郁史，或筛查患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分≥15。
• 妊娠、哺乳或筛选时血HCG阳性的生育女性，或试验期间及治疗结束后3个月内不能使用有效避孕方法的生育男性或女性。
• 研究者认为不适合研究的其他情况。