Badanie wstrzyknięcia TG103 w przypadku nadwagi lub otyłości

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m^2 lub 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 z co najmniej jednym powikłaniem otyłości.
• Regularna dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stabilna masa ciała (tj. zmiana <5 kg według samooceny) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz masa ciała ≥ 60 kg w momencie badania przesiewowego.
• Utrata masy ciała mniejsza niż 5% lub zwiększenie masy ciała po zastosowaniu prostej diety i wysiłku fizycznego przez co najmniej 3 miesiące.
• Być w stanie zrozumieć badanie i ukończyć procedury oraz być dobrowolnym uczestnikiem tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Badanie przesiewowe HbA1c ≥ 6,5% lub badanie przesiewowe FPG ≥ 7,0 mmol/l lub <2,8 mmol/l lub cukrzyca lub hipoglikemia w wywiadzie.
• Nadwaga lub otyłość spowodowana mutacją pojedynczego genu, chorobą lub lekiem lub zwiększenie masy ciała spowodowane zwiększeniem masy beztłuszczowej.
• Leczenie jakimkolwiek lekiem lub produktem, który w opinii badacza spowoduje zmianę masy ciała wpływającą na ocenę badania w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie tego badania.
• Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie wyzdrowieli jeszcze po żadnej operacji lub urazie podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymały leczenie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które uczestniczyły w badaniu klinicznym i otrzymały leczenie za pomocą wstrzyknięcia TG103.
• Historia alergii lub podejrzenia alergii na agonistów receptora GLP-1 lub przeciwciała, lub inna ciężka historia alergii, na podstawie której badani mogą być uczuleni na badane leki w opinii badacza.
• Wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub przesiewowe stężenie kalcytoniny ≥ 50 ng/l.
• Wywiad lub przesiewowe badanie ultrasonograficzne obejmuje jedno z następujących: przewlekłe zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki, kamica żółciowa z przynajmniej jednym kamieniem mniejszym niż 5 mm, kamica żółciowa, chyba że nie było kamicy żółciowej po leczeniu lub cholecystektomii.
• Brak wyzdrowienia z choroby lub objawów żołądkowo-jelitowych podczas badania przesiewowego lub wcześniejsze odstawienie agonisty receptora GLP-1, agonisty receptora GLP-1/GIP, agonisty receptora GLP-1/GCG lub metforminy z powodu niepożądanego działania leku ze strony przewodu pokarmowego lub przebyty w wywiadzie zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który w opinii badaczy wpływa na motorykę przewodu pokarmowego.
• Ostra infekcja podczas badania przesiewowego.
• Historia łatwo nawracających chorób skóry (np. pokrzywka) lub obecne uszkodzenie skóry w dowolnym miejscu podania podczas badania przesiewowego.
• Przebyty ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, ciężka astma, padaczka, toczeń rumieniowaty układowy, niedokrwistość hemolityczna, marskość wątroby i inne ciężkie choroby lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
• Jedno z następujących stwierdzeń podczas badania przesiewowego: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg lub NYHA ≥ stopnia III lub wydłużenie odstępu QTc (tj. QTcF>450ms u mężczyzn lub >470ms u kobiet) lub ciężka arytmia (np. blok przedsionkowo-komorowy równy lub większy niż II stopnia, częstoskurcz komorowy).
• Historia nieprawidłowej czynności tarczycy z koniecznością leczenia farmakologicznego podczas badania przesiewowego lub TSH poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego.
• Jedno z poniższych badań przesiewowych: 1) ALT lub AST>3 × UNL (górna granica normy) lub bilirubina całkowita>1,5 × UNL, 2) amylaza lub lipaza we krwi >1,5 × UNL, 3) TG>5,6 mmol/l, 4) eGFR<60 ml/min/1,73 m^2 (obliczone wzorem CKD-EPI), 5) HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV lub przeciwciała anty-TP dodatnie, 6) WBC< 3×10^9/L, lub Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu.
• Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie lub wynik badania przesiewowego Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Płodna kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z dodatnim wynikiem badania HCG we krwi, a także płodny mężczyzna lub kobieta nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do badania.