Uno studio sull'iniezione di TG103 in sovrappeso o obesità

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m^2 o 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 con almeno una delle complicanze correlate all'obesità.
• Dieta regolare ed esercizio fisico e peso corporeo stabile (es. <5 kg di variazione autodichiarata) entro 12 settimane prima dello screening e peso corporeo ≥ 60 kg allo screening.
• Perdita di peso inferiore al 5% o aumento di peso dopo dieta semplice ed esercizio fisico per almeno 3 mesi.
• Essere in grado di comprendere lo studio e completare le procedure ed essere volontario per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Screening HbA1c ≥ 6,5%, o screening FPG ≥ 7,0 mmol/L o <2,8 mmol/L, o storia di diabete mellito o ipoglicemia.
• Sovrappeso o obesità dovuti a mutazione di un singolo gene, malattia o farmaco o aumento di peso dovuto all'aumento della massa magra.
• Trattamento con qualsiasi farmaco o prodotto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, causerà un cambiamento di peso per influenzare le valutazioni dello studio entro 12 settimane prima dello screening o durante questo studio.
• - Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima dello screening o che non si sono ancora ripresi da interventi chirurgici o lesioni allo screening.
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e hanno ricevuto il trattamento entro 12 settimane prima dello screening o che hanno partecipato alla sperimentazione clinica e hanno ricevuto il trattamento con l'iniezione di TG103.
• Storia di allergia o sospetta allergia agli agonisti del recettore del GLP-1 o agli agenti anticorpali, o altra storia di allergia grave in base alla quale i soggetti potrebbero essere allergici ai farmaci in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) o screening della calcitonina ≥ 50 ng/L.
• L'anamnesi precedente o l'ecografia di screening include uno dei seguenti: pancreatite cronica, pancreatite acuta, calcoli biliari con almeno uno inferiore a 5 mm, coledocolitiasi, tranne che non vi era colelitiasi dopo il trattamento o la colecistectomia.
• Nessun recupero dalla malattia o dai sintomi gastrointestinali allo screening, o precedente sospensione dell'agonista del recettore del GLP-1, dell'agonista del recettore del GLP-1/GIP, dell'agonista del recettore del GLP-1/GCG o della metformina per reazione gastrointestinale avversa al farmaco, o storia precedente di chirurgia gastrointestinale che influenza la motilità gastrointestinale nelle opinioni dei ricercatori.
• Infezione acuta allo screening.
• Anamnesi di malattia della pelle facilmente recidivante (ad es. orticaria) o presentano lesioni cutanee in qualsiasi sito di somministrazione allo screening.
• Storia di sindrome coronarica acuta, ictus, asma grave, epilessia, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica, cirrosi e altre malattie gravi o storia di tumore maligno.
• Uno dei seguenti allo screening: pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg, o NYHA ≥ grado III, o prolungamento dell'intervallo QTc (es. QTcF>450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine) o grave aritmia (ad es. blocco atrioventricolare uguale o superiore a II grado, tachicardia ventricolare).
• - Anamnesi di funzionalità tiroidea anomala con necessità di trattamento farmacologico allo screening o TSH oltre il normale intervallo di riferimento allo screening.
• Uno dei seguenti allo screening: 1) ALT o AST>3 × UNL (limite normale superiore) o bilirubina totale>1,5 × UNL, 2) amilasi o lipasi nel sangue>1,5 × UNL, 3) TG>5,6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1,73m^2 (calcolato con la formula CKD-EPI), 5) HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV o anticorpi anti-TP positivi, 6) WBC< 3×10^9/L o Hb <100 g/L, 7) INR> 1.2.
• Storia di abuso di droghe, tossicodipendenza o alcolismo.
• Storia di depressione da moderata a grave o punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di screening ≥ 15.
• La donna fertile in gravidanza, allattamento o con HCG nel sangue positivo allo screening, o il maschio o la femmina fertili non possono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
• Altre situazioni che non sono adatte allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.