Исследование инъекции TG103 при избыточном весе или ожирении

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м^2 или 24 кг/м^2 < ИМТ ≤ 28 кг/м^2, по крайней мере, с одним из осложнений, связанных с ожирением.
• Регулярная диета и физические упражнения и стабильная масса тела (т. <5 кг (самооценка изменения) в течение 12 недель до скрининга, а также масса тела ≥ 60 кг на скрининге.
• Потеря веса менее 5% или увеличение веса после простой диеты и физических упражнений в течение не менее 3 месяцев.
• Быть в состоянии понять исследование и выполнить процедуры, а также добровольно участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Скрининг HbA1c ≥ 6,5%, или скрининг ГПН ≥ 7,0 ммоль/л или <2,8 ммоль/л, или наличие в анамнезе сахарного диабета или гипогликемии.
• Избыточный вес или ожирение из-за мутации одного гена, болезни или приема лекарств, или увеличение веса из-за нежирового увеличения массы тела.
• Лечение любым лекарством или продуктом, которое, по мнению исследователя, вызовет изменение веса, повлияет на оценку исследования в течение 12 недель до скрининга или во время этого исследования.
• Субъекты, перенесшие бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до скрининга или еще не оправившиеся от какой-либо операции или травмы на скрининге.
• Субъекты, которые участвовали в любом клиническом испытании и получали лечение в течение 12 недель до скрининга, или которые участвовали в клиническом испытании и получали лечение инъекцией TG103.
• Аллергия в анамнезе или подозрение на аллергию на агонисты рецептора GLP-1 или антитела, или другая тяжелая аллергия в анамнезе, на основании которой, по мнению исследователя, у субъектов может быть аллергия на исследуемые препараты.
• Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН-2) в личном или семейном анамнезе или скрининговый уровень кальцитонина ≥ 50 нг/л.
• Предыдущий анамнез или скрининговое ультразвуковое исследование включает одно из следующего: хронический панкреатит, острый панкреатит, желчный камень по крайней мере с одним из менее 5 мм, холедохолитиаз, за ​​исключением случаев, когда желчнокаменной болезни не было после лечения или холецистэктомии.
• Отсутствие выздоровления от желудочно-кишечного заболевания или симптомов при скрининге, или предшествующая отмена агониста рецептора GLP-1, агониста рецептора GLP-1/GIP, агониста рецептора GLP-1/GCG или метформина из-за нежелательной реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, или предшествующая хирургия желудочно-кишечного тракта, которая влияет на моторику желудочно-кишечного тракта, по мнению исследователей.
• Острая инфекция при скрининге.
• В анамнезе легко рецидивирующее кожное заболевание (например, urticaria) или наличие повреждения кожи в любом месте введения при скрининге.
• История острого коронарного синдрома, инсульта, тяжелой астмы, эпилепсии, системной красной волчанки, гемолитической анемии, цирроза печени и других тяжелых заболеваний или злокачественной опухоли в анамнезе.
• Один из следующих признаков при скрининге: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст., или NYHA ≥ III степени, или удлинение интервала QTc (т. QTcF > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин) или тяжелая аритмия (например, атриовентрикулярная блокада равная или более II степени, желудочковая тахикардия).
• Нарушение функции щитовидной железы в анамнезе, требующее медикаментозного лечения при скрининге, или ТТГ за пределами нормального референтного диапазона при скрининге.
• Один из следующих показателей при скрининге: 1) АЛТ или АСТ>3 × ВНЛ (верхний предел нормы) или общий билирубин>1,5 × UNL, 2) амилаза или липаза крови> 1,5 × UNL, 3) ТГ>5,6 ммоль/л, 4) рСКФ<60 мл/мин/1,73 м^2 (рассчитано по формуле CKD-EPI), 5) HBsAg, HCV-антитела, ВИЧ-антитела или анти-TP-антитела положительные, 6) WBC < 3×10^9/л или Hb <100 г/л, 7) INR> 1.2.
• История злоупотребления наркотиками, наркотической зависимости или алкоголизма.
• Депрессия от умеренной до тяжелой степени в анамнезе или оценка по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Фертильные женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат ХГЧ в крови при скрининге, а также фертильные мужчины или женщины не могут использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
• Иные ситуации, не подходящие, по мнению следователя, для исследования.