En undersøgelse af TG103-injektion ved overvægt eller fedme

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m^2 eller 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 med mindst én af fedme-relaterede komplikationer.
• Regelmæssig kost og motion og stabil kropsvægt (dvs. <5 kg selvrapporteret ændring) inden for 12 uger før screening samt kropsvægt ≥ 60 kg ved screening.
• Vægttab mindre end 5% eller vægtstigning efter simpel diæt og træningsindsats i mindst 3 måneder.
• Være i stand til at forstå forsøget og fuldføre procedurerne og være frivillig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Screening af HbA1c ≥ 6,5 %, eller screening af FPG ≥ 7,0 mmol/L eller < 2,8 mmol/L, eller historie med diabetes mellitus eller hypoglykæmi.
• Overvægt eller fedme på grund af enkelt genmutation, sygdom eller lægemiddel, eller vægtforøgelse på grund af stigning i fedtfri masse.
• Behandling med enhver medicin eller ethvert produkt, som efter investigatorens mening vil forårsage ændring i vægt til at påvirke forsøgsevalueringer inden for 12 uger før screening eller under denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der gennemgik fedmekirurgi inden for 12 måneder før screening, eller som endnu ikke er restitueret fra nogen operation eller skade ved screening.
• Forsøgspersoner, der deltog i ethvert klinisk forsøg og modtog behandlingen inden for 12 uger før screening, eller som deltog i det kliniske forsøg og modtog behandling med TG103-injektion.
• Anamnese med allergi eller mistanke om allergi over for GLP-1-receptoragonister eller antistofmidler, eller anden alvorlig allergihistorie baseret på hvilken forsøgspersonerne kan være allergiske over for undersøgelseslægemidlerne efter investigators mening.
• Personlig historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2), eller screening af calcitonin ≥ 50 ng/L.
• Tidligere anamnese eller screeningsultralyd omfatter en af ​​følgende: kronisk pancreatitis, akut pancreatitis, galdesten med mindst én på mindre end 5 mm, koledokolithiasis, bortset fra at der ikke var kolelithiasis efter behandling eller kolecystektomi.
• Ingen genopretning fra gastrointestinal sygdom eller symptom ved screening eller tidligere seponering af GLP-1-receptoragonist, GLP-1/GIP-receptoragonist, GLP-1/GCG-receptoragonist eller metformin ved gastrointestinal bivirkning eller tidligere mave-tarmkirurgi påvirker den gastrointestinale motilitet i efterforskernes udtalelser.
• Akut infektion ved screening.
• Anamnese med let recidiverende hudsygdom (f. nældefeber), eller tilstedeværende hudskade på et hvilket som helst administrationssted ved screening.
• Anamnese med akut koronarsyndrom, slagtilfælde, svær astma, epilepsi, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk anæmi, cirrhose og den anden alvorlige sygdom, eller anamnese med ondartet tumor.
• Et af følgende ved screening: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, eller NYHA ≥ grad III eller forlængelse af QTc-interval (dvs. QTcF>450ms hos mænd eller >470ms hos kvinder) eller svær arytmi (f.eks. atrioventrikulær blokering lig med eller mere end II grad, ventrikulær takykardi).
• Anamnese med unormal skjoldbruskkirtelfunktion med behov for medicinbehandling ved screening eller TSH ud over det normale referenceområde ved screening.
• Et af følgende ved screening: 1) ALT eller AST>3 × UNL (øvre normalgrænse), eller total bilirubin>1,5 × UNL, 2) blodamylase eller lipase>1,5 × UNL, 3) TG>5,6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1,73m^2 (beregnet ved CKD-EPI formel), 5) HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof eller anti-TP antistof positive, 6) WBC< 3×10^9/L, eller Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• Historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller alkoholisme.
• Anamnese med moderat til svær depression eller screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15.
• Den fertile kvinde, der er gravid, ammer eller har blod-HCG-positiv ved screening, eller den fertile mand eller kvinde kan ikke bruge en effektiv præventionsmetode under forsøget og i 3 måneder efter endt behandling.
• Andre situationer, som efter investigator ikke er egnede til undersøgelsen.