Tutkimus TG103-injektiosta ylipainossa tai liikalihavuudessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m^2 tai 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvistä komplikaatioista.
• Säännöllinen ruokavalio ja liikunta sekä vakaa ruumiinpaino (esim. <5 kg itse ilmoittama muutos) 12 viikon sisällä ennen seulontaa sekä ruumiinpaino ≥ 60 kg seulonnassa.
• Painonpudotus alle 5 % tai painon nousu yksinkertaisen ruokavalion ja liikunnan jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan.
• Pystyy ymmärtämään kokeen ja suorittamaan menettelyt ja olemaan vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Seulonta HbA1c ≥ 6,5 % tai seulonta FPG ≥ 7,0 mmol/l tai < 2,8 mmol/l tai aiempi diabetes mellitus tai hypoglykemia.
• Ylipaino tai liikalihavuus, joka johtuu yksittäisestä geenimutaatiosta, sairaudesta tai lääkkeestä, tai painon nousu rasvattoman massan kasvusta.
• Hoito millä tahansa lääkkeellä tai tuotteella, joka tutkijan mielestä aiheuttaa painonmuutoksen, joka vaikuttaa kokeen arviointeihin 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai tämän tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joille tehtiin bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät ole vielä toipuneet mistään leikkauksesta tai vammasta seulonnan aikana.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja saivat hoidon 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja saivat hoitoa TG103-injektiolla.
• Aiempi allergia tai epäilty allergia GLP-1-reseptorin agonisteille tai vasta-aineaineille tai muu vakava allergiahistoria, jonka perusteella koehenkilöt voivat tutkijan mielestä olla allergisia tutkimuslääkkeille.
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2), tai seulonta kalsitoniinia ≥ 50 ng/l.
• Aikaisempi historia tai seulontaultraääni sisältää yhden seuraavista: krooninen haimatulehdus, akuutti haimatulehdus, sappikivi, josta vähintään yksi on alle 5 mm, sappikivitauti, paitsi että sappikivitautia ei ollut hoidon tai kolekystektomian jälkeen.
• Ei toipumista maha-suolikanavan sairaudesta tai oireista seulonnassa, tai aikaisempi GLP-1-reseptoriagonistin, GLP-1/GIP-reseptoriagonistin, GLP-1/GCG-reseptoriagonistin tai metformiinin poistaminen maha-suolikanavan haittavaikutuksista tai aikaisemmasta maha-suolikanavan leikkauksesta, vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tutkijoiden mielipiteissä.
• Akuutti infektio seulonnassa.
• Helposti uusiutuva ihosairaus (esim. nokkosihottuma) tai ihovamma missä tahansa antokohdassa seulonnassa.
• Aiemmin akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, vaikea astma, epilepsia, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen anemia, kirroosi ja muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
• Jokin seuraavista seulonnassa: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai NYHA ≥ aste III tai QTc-ajan pidentyminen (ts. QTcF >450ms miehillä tai >470ms naisilla) tai vaikea rytmihäiriö (esim. II asteen tai sitä suurempi eteiskammiokatkos, kammiotakykardia).
• Epänormaali kilpirauhasen toiminta historiassa ja lääkehoidon tarve seulonnassa tai TSH normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa.
• Jokin seuraavista seulonnassa: 1) ALT tai AST > 3 × UNL (normaalin yläraja) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × UNL, 2) veren amylaasi tai lipaasi>1,5 × UNL, 3) TG> 5,6 mmol/l, 4) eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (laskettu CKD-EPI-kaavalla), 5) HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine tai anti-TP-vasta-aine positiivinen, 6) WBC< 3×10^9/L tai Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• Huumeiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden tai alkoholismin historia.
• Aiempi kohtalainen tai vaikea masennus tai seulonta Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä ≥ 15.
• Hedelmällinen nainen, joka on raskaana, imettää tai jonka veren HCG-positiivinen seulonnassa on, tai hedelmällinen mies tai nainen ei voi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
• Muut tilanteet, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.