過体重または肥満におけるTG103注射の研究

包含基準:

• 男性または女性、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
• 肥満指数 (BMI) ≥ 28 kg/m^2、または 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 で、肥満関連の合併症が少なくとも 1 つある。
• 定期的な食事と運動、および安定した体重 (つまり、 スクリーニング前の12週間以内の自己申告による変化が5kg未満で、スクリーニング時の体重が60kg以上。
• 少なくとも 3 か月間、簡単な食事と運動を行った後、5% 未満の体重減少または体重増加。
• 治験を理解し、手続きを完了することができ、自発的に本治験に参加し、インフォームドコンセントに署名することができる。

除外基準:

• -HbA1c≧6.5％のスクリーニング、またはFPG≧7.0mmol / Lまたは<2.8mmol / Lのスクリーニング、または真性糖尿病または低血糖の病歴。
• 単一の遺伝子変異、疾患または薬物による過体重または肥満、または非脂肪量の増加による体重増加。
• -治験責任医師の意見では、体重の変化を引き起こし、スクリーニング前の12週間以内またはこの研究中に試験評価に影響を与える薬物または製品による治療。
• -スクリーニング前の12か月以内に肥満手術を受けた被験者、またはスクリーニング時の手術または怪我からまだ回復していない被験者。
• 任意の臨床試験に参加し、スクリーニング前12週間以内に治療を受けた被験者、または臨床試験に参加し、TG103注射による治療を受けた被験者。
• -GLP-1受容体アゴニストまたは抗体剤に対するアレルギーの病歴またはアレルギーの疑い、または研究者の意見で被験者が治験薬にアレルギーである可能性があることに基づくその他の重度のアレルギー歴。
• -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の個人歴または家族歴、またはカルシトニン≥50 ng / Lのスクリーニング。
• 以前の病歴またはスクリーニング超音波には、次のいずれかが含まれます：慢性膵炎、急性膵炎、5mm未満の少なくとも1つを伴う胆石、総胆管結石症。 ただし、治療または胆嚢摘出術後に胆石症がなかった場合を除く。
• スクリーニング時の消化器疾患や症状が回復していない、消化器系の副作用によるGLP-1受容体アゴニスト、GLP-1/GIP受容体アゴニスト、GLP-1/GCG受容体アゴニスト、メトホルミンの中止歴がある、または消化器系の手術歴がある。研究者の意見では、胃腸の運動性に影響を与えます。
• スクリーニング時の急性感染。
• 再発しやすい皮膚病の病歴（例： 蕁麻疹）、またはスクリーニング時にいずれかの投与部位に皮膚損傷を呈する。
• 急性冠症候群、脳卒中、重症喘息、てんかん、全身性エリテマトーデス、溶血性貧血、肝硬変等の重症疾患の既往、または悪性腫瘍の既往。
• -スクリーニング時の次のいずれか：収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg、またはNYHA≧グレードIII、またはQTc間隔延長（すなわち QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）または重度の不整脈（例： II度以上の房室ブロック、心室頻拍）。
• -スクリーニングでの投薬治療の必要性を伴う異常な甲状腺機能の病歴、またはスクリーニングでの正常な参照範囲を超えるTSH。
• スクリーニング時に以下のいずれか: 1) ALT または AST>3 × UNL (正常上限)、または総ビリルビン>1.5 × UNL, 2) 血中アミラーゼまたはリパーゼ>1.5 × UNL, 3) TG>5.6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1.73m^2 (CKD-EPI計算式より算出)、5) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体または抗TP抗体陽性、6) WBC< 3×10^9/L、またはHb <100g/L、7) INR> 1.2.
• 薬物乱用、薬物依存またはアルコール依存症の病歴。
• -中等度から重度のうつ病の病歴、またはスクリーニング 患者健康質問票-9（PHQ-9）スコア≥15。
• -妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時に血中HCGが陽性である肥沃な女性、または肥沃な男性または女性は、試験中および治療終了後3か月間は効果的な避妊法を使用できません。
• -研究者の意見では、研究に適していないその他の状況。