Une étude sur l'injection de TG103 en cas de surpoids ou d'obésité

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m^2, ou 24 kg/m^2 < IMC ≤ 28 kg/m^2 avec au moins une des complications liées à l'obésité.
• Alimentation et exercice réguliers et poids corporel stable (c.-à-d. < 5 kg de changement autodéclaré) dans les 12 semaines précédant le dépistage ainsi qu'un poids corporel ≥ 60 kg au moment du dépistage.
• Perte de poids inférieure à 5 % ou prise de poids après un régime simple et des efforts physiques pendant au moins 3 mois.
• Être capable de comprendre l'essai et de compléter les procédures, et être volontaire pour participer à cette étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Dépistage HbA1c ≥ 6,5 %, ou dépistage FPG ≥ 7,0 mmol/L ou < 2,8 mmol/L, ou antécédents de diabète sucré ou d'hypoglycémie.
• Surpoids ou obésité due à une mutation d'un seul gène, à une maladie ou à un médicament, ou prise de poids due à une augmentation de la masse non grasse.
• Traitement avec tout médicament ou produit qui, de l'avis de l'investigateur, entraînera un changement de poids pour influencer les évaluations de l'essai dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant cette étude.
• - Sujets ayant subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant le dépistage, ou qui ne se sont pas encore remis d'une intervention chirurgicale ou d'une blessure lors du dépistage.
• Sujets qui ont participé à un essai clinique et ont reçu le traitement dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou qui ont participé à l'essai clinique et ont reçu un traitement par injection de TG103.
• Antécédents d'allergie ou d'allergie présumée aux agonistes des récepteurs du GLP-1 ou aux agents anticorps, ou à d'autres antécédents d'allergie grave sur la base desquels les sujets peuvent être allergiques aux médicaments à l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM-2), ou dépistage de calcitonine ≥ 50 ng/L.
• Les antécédents ou l'échographie de dépistage comprennent l'un des éléments suivants : pancréatite chronique, pancréatite aiguë, calculs biliaires avec au moins un de moins de 5 mm, cholédocholithiase, sauf qu'il n'y a pas eu de cholélithiase après le traitement ou la cholécystectomie.
• Aucun rétablissement d'une maladie ou d'un symptôme gastro-intestinal lors du dépistage, ou retrait antérieur d'un agoniste des récepteurs GLP-1, d'un agoniste des récepteurs GLP-1/GIP, d'un agoniste des récepteurs GLP-1/GCG ou de la metformine par effet indésirable gastro-intestinal, ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale qui influence la motilité gastro-intestinale dans les opinions des investigateurs.
• Infection aiguë au dépistage.
• Antécédents de maladie cutanée facilement récidivante (par ex. urticaire), ou présentez une lésion cutanée dans n'importe quel site d'administration lors du dépistage.
• Antécédents de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral, d'asthme sévère, d'épilepsie, de lupus érythémateux disséminé, d'anémie hémolytique, de cirrhose et d'une autre maladie grave, ou antécédent de tumeur maligne.
• L'un des éléments suivants lors du dépistage : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg, ou NYHA ≥ grade III, ou allongement de l'intervalle QTc (c.-à-d. QTcF > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes) ou arythmie sévère (par ex. bloc auriculo-ventriculaire égal ou supérieur à II degré, tachycardie ventriculaire).
• Antécédents de fonction thyroïdienne anormale avec nécessité de traitement médicamenteux lors du dépistage, ou TSH au-delà de la plage de référence normale lors du dépistage.
• L'un des éléments suivants lors du dépistage : 1) ALT ou AST> 3 × UNL (limite normale supérieure) ou bilirubine totale> 1,5 × UNL, 2) amylase ou lipase sanguine > 1,5 × UNL, 3) TG>5,6 mmol/L, 4) DFGe<60 ml/min/1,73 m^2 (calculé par la formule CKD-EPI), 5) HBsAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH ou anticorps anti-TP positifs, 6) WBC< 3×10^9/L, ou Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• Antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
• Antécédents de dépression modérée à sévère, ou score de dépistage au Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• La femme fertile qui est enceinte, qui allaite ou dont le sang HCG est positif lors du dépistage, ou l'homme ou la femme fertile qui ne peut pas utiliser de méthode contraceptive efficace pendant l'essai et pendant 3 mois après la fin du traitement.
• Autres situations qui ne conviennent pas à l'étude de l'avis de l'investigateur.