과체중 또는 비만에서 TG103 주사제에 대한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 28kg/m^2 또는 24kg/m^2 < BMI ≤ 28kg/m^2, 비만 관련 합병증 중 하나 이상 포함.
• 규칙적인 식사와 운동, 안정적인 체중(예: 스크리닝 전 12주 이내 및 스크리닝 시 체중 ≥ 60kg 내 자가 보고한 변화 <5kg.
• 3개월 이상 간단한 식이요법과 운동을 한 후에도 체중이 5% 미만 감소하거나 체중이 증가했습니다.
• 임상시험을 이해하고 절차를 완료할 수 있어야 하며 자발적으로 본 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 선별 검사 HbA1c ≥ 6.5%, 또는 선별 FPG ≥ 7.0mmol/L 또는 <2.8mmol/L, 또는 당뇨병 또는 저혈당 병력.
• 단일 유전자 변이, 질병 또는 약물로 인한 과체중 또는 비만 또는 무지방 질량 증가로 인한 체중 증가.
• 조사자의 의견에 따라 스크리닝 전 12주 내 또는 본 연구 동안 시험 평가에 영향을 미치는 체중 변화를 유발할 수 있는 약물 또는 제품을 사용한 치료.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 비만 수술을 받았거나 스크리닝 시 수술 또는 부상에서 아직 회복되지 않은 피험자.
• 임의의 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 12주 이내에 치료를 받았거나, 임상시험에 참여하여 TG103 주사제로 치료를 받은 피험자.
• GLP-1 수용체 작용제 또는 항체 제제에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기의 병력, 또는 연구자의 의견에서 피험자가 연구 약물에 알레르기가 있을 수 있는 다른 심각한 알레르기 병력.
• 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비 종양 증후군 유형 2(MEN-2)의 개인 병력 또는 가족력, 또는 선별 칼시토닌 ≥ 50 ng/L.
• 이전 병력 또는 스크리닝 초음파는 다음 중 하나를 포함합니다: 만성 췌장염, 급성 췌장염, 5mm 미만의 담석, 담석 결석증, 단 치료 또는 담낭 절제술 후 담석증은 없었습니다.
• 스크리닝 시 위장관 질환 또는 증상의 회복이 없거나, 위장관 이상약물반응으로 GLP-1 수용체 작용제, GLP-1/GIP 수용체 작용제, GLP-1/GCG 수용체 작용제 또는 메트포르민의 이전 중단 또는 이전에 위장관 수술을 받은 병력이 있는 자 수사관의 의견에서 위장관 운동성에 영향을 미칩니다.
• 스크리닝 시 급성 감염.
• 쉽게 재발하는 피부 질환의 병력(예: 두드러기), 또는 스크리닝 시 임의의 투여 부위에 피부 손상을 나타냅니다.
• 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 중증 천식, 간질, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 빈혈, 간경변증 및 기타 중증 질환의 병력 또는 악성 종양의 병력.
• 스크리닝 시 다음 중 하나: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg, 또는 NYHA ≥ 등급 III 또는 QTc 간격 연장(즉, 남성의 경우 QTcF>450ms 또는 여성의 경우 >470ms) 또는 심각한 부정맥(예: II도 이상의 방실 차단, 심실 빈맥).
• 스크리닝 시 약물 치료가 필요한 비정상적인 갑상선 기능 또는 스크리닝 시 정상 참조 범위를 초과하는 TSH의 병력.
• 스크리닝 시 다음 중 하나: 1) ALT 또는 AST>3 × UNL(상한 정상 한계) 또는 총 빌리루빈>1.5 × UNL, 2) 혈액 아밀라아제 또는 리파아제>1.5 × UNL, 3) TG>5.6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1.73m^2 (CKD-EPI 공식으로 계산), 5) HBsAg, HCV-항체, HIV-항체 또는 항-TP 항체 양성, 6) WBC< 3×10^9/L 또는 Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• 약물 남용, 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력.
• 중등도에서 중증의 우울증 병력 또는 선별 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 ≥ 15.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 혈액 HCG 양성인 가임 여성 또는 가임 남성 또는 여성은 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없습니다.
• 연구자의 의견으로 연구에 적합하지 않은 기타 상황.