En studie av TG103-injektion vid övervikt eller fetma

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m^2, eller 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 med minst en av fetmarelaterade komplikationer.
• Regelbunden kost och motion och stabil kroppsvikt (dvs. <5 kg självrapporterad förändring) inom 12 veckor före screening samt kroppsvikt ≥ 60 kg vid screening.
• Viktminskning mindre än 5% eller viktökning efter enkla diet- och träningsinsatser i minst 3 månader.
• Kunna förstå prövningen och slutföra procedurerna och vara frivillig att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Screening av HbA1c ≥ 6,5 %, eller screening av FPG ≥ 7,0 mmol/L eller < 2,8 mmol/L, eller tidigare diabetes mellitus eller hypoglykemi.
• Övervikt eller fetma på grund av mutation i en gen, sjukdom eller läkemedel, eller viktökning på grund av ökning av fettfri massa.
• Behandling med någon medicin eller produkt som enligt utredarens åsikt kommer att orsaka förändring i vikt för att påverka utvärderingar av försöket inom 12 veckor före screening eller under denna studie.
• Försökspersoner som genomgick bariatrisk operation inom 12 månader före screening, eller som ännu inte återhämtat sig från någon operation eller skada vid screening.
• Försökspersoner som deltog i någon klinisk prövning och fick behandlingen inom 12 veckor före screening, eller som deltog i den kliniska prövningen och fick behandling med TG103-injektion.
• Historik med allergi eller misstänkt allergi mot GLP-1-receptoragonister eller antikroppsmedel, eller annan allvarlig allergihistoria baserat på vilken försökspersonerna kan vara allergiska mot studieläkemedlen enligt utredarens åsikt.
• Personlig historia eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2), eller screening av kalcitonin ≥ 50 ng/L.
• Tidigare historia eller screening-ultraljud inkluderar något av följande: kronisk pankreatit, akut pankreatit, gallsten med minst en på mindre än 5 mm, koledokolitiasis, förutom att det inte förekom någon kolelitiasis efter behandling eller kolecystektomi.
• Ingen återhämtning från gastrointestinala sjukdomar eller symtom vid screening, eller tidigare tillbakadragande av GLP-1-receptoragonist, GLP-1/GIP-receptoragonist, GLP-1/GCG-receptoragonist eller metformin genom gastrointestinala biverkningar, eller tidigare anamnes på gastrointestinal kirurgi som påverkar den gastrointestinala motiliteten i utredarnas åsikter.
• Akut infektion vid screening.
• Historik med lätt återfallande hudsjukdom (t.ex. urtikaria), eller närvarande hudskada på något administreringsställe vid screening.
• Anamnes med akut kranskärlssyndrom, stroke, svår astma, epilepsi, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk anemi, cirros och den andra allvarliga sjukdomen, eller historia av maligna tumörer.
• Ett av följande vid screening: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, eller NYHA ≥ grad III, eller QTc-intervallförlängning (dvs. QTcF>450ms hos män eller >470ms hos kvinnor) eller svår arytmi (t.ex. atrioventrikulär blockering lika med eller mer än II grad, ventrikulär takykardi).
• Historik med onormal sköldkörtelfunktion med behov av medicinsk behandling vid screening, eller TSH utanför det normala referensintervallet vid screening.
• Ett av följande vid screening: 1) ALAT eller AST>3 × UNL (övre normalgräns), eller totalt bilirubin>1,5 × UNL, 2) blodamylas eller lipas>1,5 × UNL, 3) TG>5,6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1,73m^2 (beräknat med CKD-EPI formel), 5) HBsAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp eller anti-TP antikropp positiv, 6) WBC< 3×10^9/L, eller Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• Historik av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism.
• Historik med måttlig till svår depression, eller screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) poäng ≥ 15.
• Den fertila kvinnan som är gravid, ammar eller har blod HCG-positiv vid screening, eller den fertila hanen eller kvinnan kan inte använda en effektiv preventivmetod under försöket och under 3 månader efter avslutad behandling.
• Andra situationer som inte är lämpliga för studien enligt utredarens uppfattning.