A TG103 injekció beadása túlsúlyban vagy elhízásban

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év.
• A testtömeg-index (BMI) ≥ 28 kg/m^2 vagy 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2, az elhízással összefüggő szövődmények közül legalább egy.
• Rendszeres étrend és testmozgás, valamint stabil testsúly (pl. <5 kg saját bevallású változás) a szűrés előtti 12 héten belül, valamint a testsúly ≥ 60 kg a szűréskor.
• 5%-nál kisebb súlycsökkenés vagy súlynövekedés egyszerű diéta és testmozgás után legalább 3 hónapig.
• Legyen képes megérteni a vizsgálatot és befejezni az eljárásokat, és legyen önkéntes a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Szűrés HbA1c ≥ 6,5%, vagy FPG szűrés ≥ 7,0 mmol/L vagy < 2,8 mmol/L, vagy a kórelőzményben szereplő diabetes mellitus vagy hipoglikémia.
• Egyetlen génmutáció, betegség vagy gyógyszer okozta túlsúly vagy elhízás, vagy nem zsírtömeg-növekedés miatti súlynövekedés.
• Bármilyen gyógyszerrel vagy termékkel végzett kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyváltozást okoz, ami befolyásolja a vizsgálat értékelését a szűrést megelőző 12 héten belül vagy a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akiken bariátriai műtéten estek át a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy a szűréskor még nem gyógyultak fel semmilyen műtétből vagy sérülésből.
• Azok az alanyok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző 12 héten belül megkapták a kezelést, vagy akik részt vettek a klinikai vizsgálatban és TG103 injekcióval kezelték.
• A GLP-1 receptor agonistákra vagy antitest ágensekkel szembeni allergia vagy feltételezett allergia, vagy egyéb súlyos allergia anamnézisben, amely alapján az alanyok a vizsgáló véleménye szerint allergiásak lehetnek a vizsgált gyógyszerekre.
• Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma (MEN-2), vagy kalcitonin szűrése ≥ 50 ng/l.
• Korábbi anamnézis vagy szűrő ultrahang a következők egyikét tartalmazza: krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, akut hasnyálmirigy-gyulladás, epekő, amelynek legalább az egyike 5 mm-nél kisebb, choledocholithiasis, kivéve, hogy a kezelés vagy a kolecisztektómia után nem volt epehólyag.
• Nincs gyógyulás a gyomor-bélrendszeri betegségből vagy tünet a szűréskor, vagy a GLP-1 receptor agonista, GLP-1/GIP receptor agonista, GLP-1/GCG receptor agonista vagy metformin korábbi visszavonása gasztrointesztinális mellékhatás miatt, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét befolyásolja a gyomor-bélrendszeri motilitást a vizsgálók véleménye szerint.
• Akut fertőzés a szűréskor.
• Könnyen kiújuló bőrbetegség a kórtörténetben (pl. csalánkiütés), vagy bőrsérülést mutathat bármelyik beadási helyen a szűrés során.
• Akut koszorúér-szindróma, stroke, súlyos asztma, epilepszia, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus vérszegénység, cirrhosis és más súlyos betegség, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetben.
• A szűréskor az alábbiak egyike: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm, vagy NYHA ≥ III. fokozat, vagy QTc-szakasz megnyúlás (pl. QTcF > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél) vagy súlyos aritmia (pl. II. fokozatú vagy azt meghaladó atrioventricularis blokk, kamrai tachycardia).
• Kóros pajzsmirigyműködés az anamnézisben, szűréskor gyógyszeres kezelés szükségességével, vagy a szűréskor a normál referenciatartományon túli TSH.
• A szűréskor az alábbiak egyike: 1) ALT vagy AST>3 × UNL (normál felső határa), vagy összbilirubin >1,5 × UNL, 2) vér amiláz vagy lipáz >1,5 × UNL, 3) TG>5,6 mmol/l, 4) eGFR<60 ml/perc/1,73 m^2 (a CKD-EPI képlettel számítva), 5) HBsAg, HCV-antitest, HIV-antitest vagy anti-TP antitest pozitív, 6) WBC< 3×10^9/L vagy Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• A kábítószerrel való visszaélés, a kábítószer-függőség vagy az alkoholizmus története.
• Középsúlyos vagy súlyos depresszió anamnézisében, vagy a szűrővizsgálat, a Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) pontszáma ≥ 15.
• Terhes, szoptató vagy a szűréskor HCG-pozitív vérű termékeny nő, illetve a termékeny férfi vagy nő nem alkalmazhat hatékony fogamzásgátló módszert a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
• Egyéb helyzetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.