Um estudo da injeção de TG103 em sobrepeso ou obesidade

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 28 kg/m^2, ou 24 kg/m^2 < IMC ≤ 28 kg/m^2 com pelo menos uma das complicações relacionadas à obesidade.
• Dieta e exercícios regulares e peso corporal estável (ou seja, <5 kg de alteração autorreferida) dentro de 12 semanas antes da triagem, bem como peso corporal ≥ 60 kg na triagem.
• Perda de peso inferior a 5% ou aumento de peso após dieta simples e esforços de exercícios por pelo menos 3 meses.
• Ser capaz de entender o estudo e concluir os procedimentos, e ser voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Triagem HbA1c ≥ 6,5%, ou triagem FPG ≥ 7,0mmol/L ou <2,8mmol/L, ou história de diabetes mellitus ou hipoglicemia.
• Sobrepeso ou obesidade devido a mutação de um único gene, doença ou medicamento, ou aumento de peso devido ao aumento de massa não gorda.
• Tratamento com qualquer medicamento ou produto que, na opinião do investigador, causará alteração no peso para influenciar as avaliações do estudo dentro de 12 semanas antes da triagem ou durante este estudo.
• Indivíduos que foram submetidos à cirurgia bariátrica dentro de 12 meses antes da triagem, ou ainda não se recuperaram de qualquer cirurgia ou lesão na triagem.
• Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico e receberam o tratamento dentro de 12 semanas antes da triagem, ou que participaram do ensaio clínico e receberam tratamento com injeção de TG103.
• Histórico de alergia ou suspeita de alergia a agonistas do receptor GLP-1 ou agentes de anticorpos, ou outro histórico de alergia grave com base no qual os sujeitos podem ser alérgicos aos medicamentos do estudo na opinião do investigador.
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2) ou triagem de calcitonina ≥ 50 ng/L.
• História prévia ou ultrassom de triagem inclui um dos seguintes: pancreatite crônica, pancreatite aguda, cálculo biliar com pelo menos um menor que 5 mm, coledocolitíase, exceto que não houve colelitíase após tratamento ou colecistectomia.
• Sem recuperação de doença gastrointestinal ou sintoma na triagem, ou retirada prévia de agonista do receptor GLP-1, agonista do receptor GLP-1/GIP, agonista do receptor GLP-1/GCG ou metformina por reação adversa gastrointestinal a medicamentos, ou história prévia de cirurgia gastrointestinal que influencia a motilidade gastrointestinal nas opiniões dos investigadores.
• Infecção aguda na triagem.
• História de doença de pele facilmente reincidente (p. urticária), ou apresentar lesão cutânea em algum local de administração na triagem.
• História de síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, asma grave, epilepsia, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica, cirrose e outras doenças graves ou história de tumor maligno.
• Um dos seguintes na triagem: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg, ou NYHA ≥ grau III, ou prolongamento do intervalo QTc (ou seja, QTcF>450ms em homens ou >470ms em mulheres) ou arritmia grave (p. bloqueio atrioventricular igual ou superior a II grau, taquicardia ventricular).
• História de função tireoidiana anormal com necessidade de tratamento medicamentoso na triagem, ou TSH além da faixa de referência normal na triagem.
• Um dos seguintes na triagem: 1) ALT ou AST>3 × UNL (limite superior normal) ou bilirrubina total>1,5 × UNL, 2) amilase ou lipase sanguínea>1,5 × UNL, 3) TG>5,6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1,73m^2 (calculado pela fórmula CKD-EPI), 5) HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV ou anticorpo anti-TP positivo, 6) WBC< 3×10^9/L, ou Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• História de abuso de drogas, dependência de drogas ou alcoolismo.
• História de depressão moderada a grave ou escore de triagem no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• A mulher fértil que está grávida, amamentando ou com sangue HCG positivo na triagem, ou o homem ou mulher fértil não pode usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 3 meses após o final do tratamento.
• Outras situações que não são adequadas para o estudo na opinião do investigador.