Een studie van TG103-injectie bij overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m^2, of 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 met ten minste één van de aan obesitas gerelateerde complicaties.
• Regelmatig eten en bewegen en een stabiel lichaamsgewicht (d.w.z. <5 kg zelfgerapporteerde verandering) binnen 12 weken voor screening en lichaamsgewicht ≥ 60 kg bij screening.
• Gewichtsverlies minder dan 5% of gewichtstoename na een eenvoudig dieet en inspanning gedurende minimaal 3 maanden.
• In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en de procedures te voltooien, en vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Screening HbA1c ≥ 6,5%, of screening FPG ≥ 7,0 mmol/L of <2,8 mmol/L, of voorgeschiedenis van diabetes mellitus of hypoglykemie.
• Overgewicht of obesitas als gevolg van een enkele genmutatie, ziekte of medicijn, of gewichtstoename als gevolg van niet-vette massatoename.
• Behandeling met een medicatie of product dat naar de mening van de onderzoeker gewichtsveranderingen zal veroorzaken om evaluaties van onderzoeken te beïnvloeden binnen 12 weken vóór de screening of tijdens dit onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 12 maanden vóór de screening een bariatrische operatie hebben ondergaan, of die bij de screening nog niet zijn hersteld van een operatie of letsel.
• Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie en de behandeling kregen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of die deelnamen aan de klinische studie en werden behandeld met TG103-injectie.
• Geschiedenis van allergie of vermoedelijke allergie voor GLP-1-receptoragonisten of antilichaammiddelen, of andere ernstige allergiegeschiedenis op basis waarvan de proefpersonen naar de mening van de onderzoeker allergisch kunnen zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2), of screening calcitonine ≥ 50 ng/l.
• Voorgeschiedenis of screening echografie omvat een van de volgende: chronische pancreatitis, acute pancreatitis, galsteen met ten minste één van minder dan 5 mm, choledocholithiasis, behalve dat er geen cholelithiasis was na behandeling of cholecystectomie.
• Geen herstel van gastro-intestinale ziekte of symptoom bij screening, of eerdere stopzetting van GLP-1-receptoragonist, GLP-1/GIP-receptoragonist, GLP-1/GCG-receptoragonist of metformine door gastro-intestinale bijwerking, of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die beïnvloedt de gastro-intestinale motiliteit in de mening van de onderzoekers.
• Acute infectie bij screening.
• Voorgeschiedenis van snel recidiverende huidziekte (bijv. urticaria), of aanwezige huidbeschadiging op een toedieningsplaats bij de screening.
• Geschiedenis van acuut coronair syndroom, beroerte, ernstige astma, epilepsie, systemische lupus erythematosus, hemolytische anemie, cirrose en de andere ernstige ziekte, of geschiedenis van een kwaadaardige tumor.
• Een van de volgende symptomen bij screening: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg, of NYHA ≥ graad III, of QTc-intervalverlenging (d.w.z. QTcF >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen) of ernstige aritmie (bijv. atrioventriculair blok gelijk aan of meer dan graad II, ventriculaire tachycardie).
• Geschiedenis van een abnormale schildklierfunctie met de noodzaak van medicamenteuze behandeling bij screening, of TSH buiten het normale referentiebereik bij screening.
• Een van de volgende bij screening: 1) ALT of AST>3 × UNL (bovengrens normaal), of totaal bilirubine>1,5 × UNL, 2) bloedamylase of lipase>1,5 × UNL, 3) TG>5.6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1.73m^2 (berekend met CKD-EPI-formule), 5) HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of anti-TP-antilichaam positief, 6) WBC< 3×10^9/L, of Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme.
• Geschiedenis van matige tot ernstige depressie, of screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15.
• De vruchtbare vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of met HCG-positief bloed bij de screening, of de vruchtbare man of vrouw kan geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling.
• Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.