使用 Oncogramme® 装置为转移性结直肠癌患者选择一线治疗的影响
2025年3月24日 更新者：Oncomedics
与常规患者护理相比，使用 Oncogramme® 装置为转移性结直肠癌患者选择一线治疗（化疗 +/- 靶向治疗）对无进展生存期、治疗成本、效率和生活质量的影响。
结直肠癌是法国第二大癌症死亡原因。 2017 年其发病率为每年近 45,000 例新病例，2015 年估计 5 年生存率为 63%。 转移见于 40-60% 的结直肠癌病例。 广泛转移性疾病患者的 5 年生存率为 5% 至 15%。
两种治疗方法用于治疗结肠癌：手术和药物治疗方案（化疗药物和靶向治疗）。 这些治疗可以单独使用或组合使用。
目前一线化疗的选择由执业医师在多学科会诊后自行决定。 治疗的选择取决于官方建议，并基于对大量人群进行的临床试验的结果，并考虑到所用疗法的毒性和患者的一般状况。 因此，结直肠癌的治疗组合是多种多样的。 然而，迄今为止，尚未达成共识以确保每个患者都得到有效治疗并作为一个独特的病例。
今天，功能敏感性测试为患者提供了针对癌症的个性化治疗的可能性。 Oncomedics 开发的 Oncogramme® 设备就是这种情况，这是欧洲第一个专门针对肿瘤学的功能敏感性测试。 它基于对每个患者肿瘤细胞的体外分析，以比较肿瘤细胞对不同分子和可用治疗组合（化疗±靶向治疗）的反应。 这种反应转化为肿瘤特异性敏感性特征，医疗团队可以使用它来确定最适合患者的治疗方法。 因此，通过允许医疗团队在被认为有效的治疗方法中选择对肿瘤最有效且可能副作用最小的方法，该测试可能会提高结直肠癌化疗的收益风险比效果。
本研究的假设是 Oncogramme®-结直肠装置提出的个性化治疗（通过化疗联合或不联合靶向治疗）将促进最佳可能的临床反应，限制副作用并最终提高生存率和患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe Lautrette, PhD
- 电话号码：0033 5 55 33 85 25
- 邮箱：c.lautrette@oncomedics.com
研究联系人备份
- 姓名：Stéphanie Giraud, PhD
- 电话号码：0033 5 55 33 85 25
- 邮箱：s.giraud@oncomedics.com
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13008
- 招聘中
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
接触：
- Christophe Laplace
- 邮箱：claplace@hopital-saint-joseph.fr
-
接触：
- Cécile Bielmann
- 电话号码：0033 4 88 73 10 70
- 邮箱：cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
-
接触：
- Hervé Perrier, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 疑似 mCRC 患者（同步或异时转移（仅当需要将活检作为常规护理的一部分时））
- 符合标准全身化疗条件的患者（多药治疗，如 FOLFOX、FOLFIRI、FOLFIRINOX，联合或不联合适应 BRAF 和 RAS 表达的抗 EGFR 或抗 VEGF 靶向治疗）
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 根据 RECIST v1.1 至少有一处可测量的转移
- 用于治愈或姑息目的的化疗
- 可以执行 Oncograms®
- WHO评分≤2
- 预期寿命 > 3 个月
- 中性粒细胞 > 1500/mm3，血小板 > 100 000/mm3，Hb > 9 g/dL
- 总胆红素 < 25 μmol/L，天冬氨酸氨基转移酶 < 5 ULN（正常上限），丙氨酸氨基转移酶 < 5 ULN，碱性磷酸酶 < 5 ULN，凝血酶原率 > 60%，蛋白尿 < 1 g/24h
- 除了超过 6 个月前停止的围手术期或辅助化疗外，没有先前的化疗
- 根据 MDRD 公式，肌酐清除率 > 50 mL/min
- 参加社会保障计划的患者
- 给患者的信息和知情同意书的签名。
排除标准：
- 在多学科会诊会议上讨论后符合治愈性治疗（手术和/或经皮）的患者（孤立的 I 类肝转移）
- 异时性转移患者不需要活检作为其标准治疗的一部分。
- 入组前 6 个月内心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作
- HTA 不受药物治疗控制（收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg）
- 治疗开始前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿或活动性胃肠道出血史
- 活动性消化性溃疡
- 深度伤口或骨折在 3 个月内未解决
- 主要的腹部或腹外外科手术（诊断性活检或植入部位放置除外）
- 治疗开始前 4 周内接受过照射
- 移植患者、HIV 阳性或其他免疫缺陷综合征
- 既往化疗（围手术期或辅助化疗停止超过 6 个月除外）
- 在过去 6 个月内任何不平衡的进行性疾病：肝功能不全、肾功能不全、呼吸功能不全
- 周围神经病变 > 1（CTCAE 不良事件通用术语标准 v5.0）
- 患有间质性肺病或肺纤维化的患者
- 结肠或直肠慢性腹泻或炎症性疾病史，或经对症治疗未解决的闭塞或亚闭塞
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但经过适当治疗的非转移性结肠癌、基底细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 患者已被纳入另一项治疗性试验并接受研究性治疗或退出试验不到 6 个月
- 对研究中使用的药物有任何特定禁忌症或已知过敏。
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- QT/QTc 间期男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒
- 钾血症 (K+) < LIN（正常下限），镁血症 (Mg2+)< LIN，钙血症 (Ca2+)< LIN
- 育龄患者（男性或/和女性）缺乏有效的避孕措施（至少 2 种不同的方法），或女性，确认闭经 12 个月，孕妇或哺乳期妇女，未进行妊娠试验的育龄妇女（血清测试）
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗癌药组
肿瘤科医生可以访问 Oncogramme® 设备的结果，并根据 Oncogramme® 设备的建议决定治疗
|
对每位患者的肿瘤细胞进行体外分析，以比较肿瘤细胞对不同分子和可用治疗组合的反应
|
|
其他：控制组
肿瘤科医生无权访问 Oncogramme® 设备的结果，并根据护理标准决定治疗。
|
对每位患者的肿瘤细胞进行体外分析，以比较肿瘤细胞对不同分子和可用治疗组合的反应
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
客观反应率
大体时间：12个月
|
根据 RECIST v1.1 测量的完全缓解率和部分缓解率之和
|
12个月
|
|
客观反应率
大体时间：24个月
|
根据 RECIST v1.1 测量的完全缓解率和部分缓解率之和
|
24个月
|
|
响应时间
大体时间：12个月
|
从第一次确认反应到第一次确认进展的时间
|
12个月
|
|
肿瘤进展导致的治疗变化率
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
Oncogramme 设备的诊断性能
大体时间：12个月
|
计算 Oncogramme 设备的灵敏度、特异性和预测值
|
12个月
|
|
预算影响
大体时间：12个月
|
计算每位患者的增量成本和避免成本
|
12个月
|
|
患者的生活质量
大体时间：12个月
|
使用 EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 测量
|
12个月
|
|
患者的生活质量
大体时间：24个月
|
使用 EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 测量
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hervé Perrier, M.D、Hôpital Saint Joseph Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.