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Impatto dell'utilizzo del dispositivo Oncogramme® per selezionare la prima linea di trattamento per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

24 marzo 2025 aggiornato da: Oncomedics

Impatto dell'utilizzo del dispositivo Oncogramme® per la selezione della prima linea di trattamento (chemioterapie +/- terapie mirate) per i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico sulla sopravvivenza senza progressione, sui costi del trattamento, sull'efficienza e sulla qualità della vita rispetto all'assistenza abituale del paziente.

Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro in Francia. La sua incidenza è di quasi 45.000 nuovi casi all'anno nel 2017, con una sopravvivenza stimata a 5 anni del 63% nel 2015. Le metastasi sono presenti nel 40-60% dei casi di cancro del colon-retto. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni varia dal 5% al ​​15% per i pazienti con malattia metastatica diffusa.

Due tipi di trattamenti sono usati per trattare il cancro del colon: chirurgia e protocollo farmacologico (farmaci chemioterapici e terapie mirate). Questi trattamenti possono essere usati da soli o in combinazione.

L'attuale scelta di una prima linea di chemioterapia è lasciata alla discrezione del professionista, previa consultazione con una riunione di consultazione multidisciplinare. La scelta del/i trattamento/i dipende dalle raccomandazioni ufficiali e si basa sui risultati di studi clinici condotti su ampie popolazioni e tiene conto della tossicità delle terapie utilizzate e delle condizioni generali dei pazienti. Le combinazioni terapeutiche per i tumori colorettali sono quindi molteplici. Tuttavia, ad oggi, non è stato raggiunto alcun consenso per garantire che ogni paziente sia trattato in modo efficace e come un caso unico.

Oggi i test di sensibilità funzionale offrono la possibilità ai pazienti di ricevere un trattamento personalizzato contro il cancro. È il caso del dispositivo Oncogramme® sviluppato da Oncomedics, che è il primo test di sensibilità funzionale dedicato all'oncologia in Europa. Si basa su un'analisi in vitro delle cellule tumorali di ciascun paziente al fine di confrontare le risposte delle cellule tumorali alle diverse molecole e combinazioni terapeutiche disponibili (chemioterapia ± terapia mirata). Questa risposta, tradotta in un profilo di sensibilità specifico del tumore, può essere utilizzata dall'equipe medica per determinare il trattamento più appropriato per il paziente. È quindi probabile che questo test migliori il rapporto rischio-beneficio di un trattamento chemioterapico nel cancro del colon-retto consentendo all'équipe medica di selezionare, tra i trattamenti ritenuti efficaci, quello che sarà il più efficace sul tumore e possibilmente con il minor lato effetti.

L'ipotesi di questo studio è che la personalizzazione dei trattamenti (tramite chemioterapia associata o meno a terapie mirate) proposta dal dispositivo Oncogramme®-colorectal consentirebbe di promuovere la migliore risposta clinica possibile, limitare gli effetti collaterali e in definitiva migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Paziente con sospetto mCRC (metastasi sincrone o metacrone (solo se la biopsia è richiesta come parte delle cure di routine))
  • Paziente idoneo per la chemioterapia sistemica standard (terapia multifarmaco come FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, combinata o meno con terapie mirate anti-EGFR o anti-VEGF adattate all'espressione di BRAF e RAS)
  • adenocarcinoma colorettale istologicamente provato
  • Almeno una metastasi misurabile secondo RECIST v1.1
  • Chemioterapia a scopo curativo o palliativo
  • Oncograms® può essere eseguito
  • Punteggio OMS ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dL
  • Bilirubina totale < 25 μmol/L, aspartato aminotransferasi < 5 ULN (limiti superiori della norma), alanina aminotransferasi < 5 ULN, fosfatasi alcalina < 5 ULN, tasso di protrombina > 60%, proteinuria < 1 g/24h
  • Nessuna chemioterapia precedente, ad eccezione della chemioterapia perioperatoria o adiuvante interrotta da più di 6 mesi
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min secondo la formula MDRD
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Informativa al paziente e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti eleggibili per trattamento curativo (chirurgico e/o percutaneo) previa discussione in una riunione di consultazione multidisciplinare (metastasi epatiche isolate di classe I)
  • Pazienti con metastasi metacrone che non richiedono biopsia come parte della loro gestione standard.
  • Infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA), ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • HTA non controllata da trattamento medico (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Ulcera peptica attiva
  • Ferita profonda o frattura ossea non risolta entro 3 mesi
  • Intervento chirurgico maggiore addominale o extra-addominale (tranne la biopsia diagnostica o il posizionamento del sito impiantabile)
  • Irradiazione entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti trapiantati, HIV positivi o altre sindromi da immunodeficienza
  • Precedente chemioterapia (eccetto chemioterapia perioperatoria o adiuvante interrotta più di 6 mesi fa)
  • Qualsiasi malattia progressiva non bilanciata negli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria
  • Neuropatia periferica > 1 (Criteri di terminologia comune CTCAE per eventi avversiv5.0)
  • Paziente con malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  • Storia di diarrea cronica o malattia infiammatoria del colon o del retto, o occlusione o subocclusione irrisolta con trattamento sintomatico
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma del colon non metastatico adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma in situ della cervice uterina
  • Paziente già inserito in un altro studio terapeutico con un trattamento sperimentale o che è uscito da uno studio da meno di 6 mesi
  • Qualsiasi controindicazione specifica o allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Intervallo QT/QTc > 450 ms per gli uomini e > 470 ms per le donne
  • Kalemia (K+) < LIN (limite inferiore alla norma), magnesemia (Mg2+)< LIN, calcemia (Ca2+)< LIN
  • Mancanza di contraccezione efficace (almeno 2 mezzi diversi) in pazienti (maschi e/o femmine) in età fertile, o per le donne, 12 mesi di amenorrea confermata, donna in gravidanza o in allattamento, donna in età fertile che non ha eseguito un test di gravidanza (test del siero)
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Oncogramma
L'oncologo ha accesso ai risultati del dispositivo Oncogramme® e decide il trattamento secondo le raccomandazioni del dispositivo Oncogramme®
Test diagnostico: Risultati dell'oncogramma disponibili
analisi in vitro delle cellule tumorali di ciascun paziente al fine di confrontare le risposte delle cellule tumorali alle diverse molecole e combinazioni terapeutiche disponibili
Altro: Gruppo di controllo
L'oncologo non ha accesso ai risultati del dispositivo Oncogramme® e decide il trattamento in base allo standard di cura.
Test diagnostico: Risultati dell'oncogramma non disponibili
analisi in vitro delle cellule tumorali di ciascun paziente al fine di confrontare le risposte delle cellule tumorali alle diverse molecole e combinazioni terapeutiche disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Somma dei tassi di remissione completa e parziale misurati secondo RECIST v1.1
12 mesi
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Somma dei tassi di remissione completa e parziale misurati secondo RECIST v1.1
24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dal primo riconoscimento della risposta al primo riconoscimento del progresso
12 mesi
Tasso di cambiamento del trattamento dovuto alla progressione del tumore
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Prestazioni diagnostiche del dispositivo Oncogramme
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della sensibilità, specificità e valori predittivi del dispositivo Oncogramme
12 mesi
Impatto sul bilancio
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo dei costi incrementali ed evitati per paziente
12 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata utilizzando il questionario di base EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30)
12 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
misurata utilizzando il questionario di base EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncomedics

Collaboratori

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCOG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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