Az Oncogramme® eszköz használatának hatása az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek első kezelési vonalának kiválasztására
Az Oncogramme® eszköz használatának az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek első kezelési vonalának (kemoterápiák +/- célzott terápiák) kiválasztására gyakorolt hatása a progressziómentes túlélésre, a kezelési költségekre, a hatékonyságra és az életminőségre a szokásos betegellátáshoz képest.
A vastag- és végbélrák a második helyen áll a rákos halálozások között Franciaországban. Incidenciája közel 45 000 új eset évente 2017-ben, 2015-ben pedig 63%-ra becsülik az 5 éves túlélést. A vastag- és végbélrákos esetek 40-60%-ában metasztázisok észlelhetők. Az 5 éves túlélési arány 5% és 15% között mozog a széles körben elterjedt áttétes betegségben szenvedő betegeknél.
A vastagbélrák kezelésére kétféle kezelést alkalmaznak: műtétet és gyógyszeres protokollt (kemoterápiás gyógyszerek és célzott terápiák). Ezek a kezelések önmagukban vagy kombinálva is alkalmazhatók.
A kemoterápia első vonalának jelenlegi megválasztása a kezelőorvos mérlegelési körébe tartozik, miután egyeztetett egy multidiszciplináris konzultációs találkozóval. A kezelés(ek) kiválasztása a hivatalos ajánlásoktól függ, és nagy populációkon végzett klinikai vizsgálatok eredményein alapul, és figyelembe veszi az alkalmazott terápiák toxicitását és a betegek általános állapotát. A vastag- és végbélrák terápiás kombinációi ezért többféleek. A mai napig azonban nem sikerült konszenzusra jutni annak biztosítására, hogy minden egyes beteget hatékonyan és egyedi esetként kezeljenek.
Napjainkban a funkcionális érzékenységi tesztek lehetőséget kínálnak arra, hogy a betegek személyre szabott kezelést kapjanak a rák ellen. Ez a helyzet az Oncomedics által kifejlesztett Oncogramme® készülékkel, amely az első onkológiának szentelt funkcionális érzékenységi teszt Európában. Az egyes betegek tumorsejtjeinek in vitro analízisén alapul, hogy összehasonlítsák a daganatsejtek válaszát a különböző molekulákra és terápiás kombinációkra (kemoterápia ± célzott terápia). Ezt a tumorspecifikus érzékenységi profilba lefordított választ az orvosi csapat felhasználhatja a páciens számára legmegfelelőbb kezelés meghatározására. Ez a teszt ezért valószínűleg javítja a vastag- és végbélrák kemoterápiás kezelésének haszon-kockázat arányát azáltal, hogy lehetővé teszi az orvosi csapat számára, hogy a hatékonynak ítélt kezelések közül kiválaszthassa azt, amelyik a leghatékonyabb lesz a daganaton, és lehetőleg a legkevesebb mellékhatást okozza. hatások.
A tanulmány hipotézise az, hogy az Oncogramme®-kolorektális készülék által javasolt kezelések személyre szabása (a kemoterápiával kombinálva vagy nem célzott terápiákkal) lehetővé tenné a lehető legjobb klinikai válasz előmozdítását, a mellékhatások korlátozását és végső soron a túlélés javítását. és a beteg életminősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christophe Lautrette, PhD
- Telefonszám: 0033 5 55 33 85 25
- E-mail: c.lautrette@oncomedics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stéphanie Giraud, PhD
- Telefonszám: 0033 5 55 33 85 25
- E-mail: s.giraud@oncomedics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Laplace
- E-mail: claplace@hopital-saint-joseph.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile Bielmann
- Telefonszám: 0033 4 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Hervé Perrier, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- MCRC-gyanús beteg (szinkron vagy metakron metasztázisok (csak akkor, ha biopsziára van szükség a rutin ellátás részeként))
- Normál szisztémás kemoterápiára alkalmas beteg (multidrug terápia, mint például FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, kombinálva vagy nem anti-EGFR vagy anti-VEGF célzott terápiákkal, amelyek a BRAF és RAS expressziójához igazodnak)
- colorectalis adenocarcinoma szövettanilag igazolt
- Legalább egy mérhető metasztázis a RECIST v1.1 szerint
- Kemoterápia gyógyító vagy palliatív célokra
- Oncograms® végezhető
- WHO-pontszám ≤ 2
- Várható élettartam > 3 hónap
- neutrofilek > 1500/mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
- Összes bilirubin < 25 μmol/L, aszpartát aminotranszferáz < 5 ULN (a normál felső határa), alanin aminotranszferáz < 5 ULN, alkalikus foszfatáz < 5 ULN, protrombin arány > 60%, proteinuria < 1 g/24h
- Nincs korábbi kemoterápia, kivéve a perioperatív vagy adjuváns kemoterápiát, amelyet több mint 6 hónappal ezelőtt abbahagytak
- Kreatinin clearance > 50 ml/perc az MDRD képlet szerint
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteg tájékoztatása és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Kuratív (műtéti és/vagy perkután) kezelésre alkalmas betegek multidiszciplináris konzultációs megbeszélésen (izolált I. osztályú májmetasztázisok)
- Metakron metasztázisban szenvedő betegek, akiknél a standard kezelés részeként nincs szükség biopsziára.
- Szívinfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér bypass graft, New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- A HTA nem szabályozható orvosi kezeléssel (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
- Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció, intraabdominalis tályog vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a kezelés megkezdését megelőző 6 hónapban
- Aktív peptikus fekély
- Mély seb vagy csonttörés nem gyógyult 3 hónapon belül
- Nagyobb hasi vagy hason kívüli sebészeti beavatkozás (kivéve a diagnosztikai biopsziát vagy a beültetés helyén történő elhelyezést)
- Besugárzás a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- Transzplantált betegek, HIV-pozitív vagy egyéb immunhiányos szindrómák
- Korábbi kemoterápia (kivéve a több mint 6 hónapja abbahagyott perioperatív vagy adjuváns kemoterápiát)
- Bármilyen progresszív betegség az elmúlt 6 hónapban nem egyensúlyozott: májelégtelenség, veseelégtelenség, légzési elégtelenség
- Perifériás neuropátia > 1 (CTCAE közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre v5.0)
- Intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőfibrózisban szenvedő beteg
- Az anamnézisben szereplő krónikus hasmenés vagy vastag- vagy végbél gyulladásos betegsége, vagy tüneti kezeléssel megoldatlan elzáródás vagy elzáródás
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem áttétes vastagbélrákot, bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- Olyan beteg, aki már részt vett egy másik terápiás vizsgálatban, ahol egy vizsgálati kezelést végeztek, vagy aki 6 hónapnál rövidebb ideig volt kívül a vizsgálaton
- Bármilyen specifikus ellenjavallat vagy ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben.
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
- QT/QTc intervallum > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél
- Kalemia (K+) < LIN (alsó normál határ), magnesemia (Mg2+)< LIN, kalcémia (Ca2+)< LIN
- Hatékony fogamzásgátlás hiánya (legalább 2 különböző eszköz) fogamzóképes korú (férfi és/vagy nő) betegeknél, vagy nőknél, 12 hónapja igazolt amenorrhoea, terhes vagy szoptató nő, fogamzóképes korú nő, aki nem végzett terhességi tesztet (szérum teszt)
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a vizsgálat orvosi nyomon követése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Onkogram csoport
Az onkológus hozzáfér az Oncogramme® készülék eredményeihez, és az Oncogramme® készülék ajánlásai alapján dönt a kezelésről.
|
az egyes betegek tumorsejtjeinek in vitro analízise annak érdekében, hogy összehasonlítsák a daganatsejtek válaszát a különböző molekulákra és terápiás kombinációkra.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az onkológus nem fér hozzá az Oncogramme® Készülék eredményeihez, és az ellátás színvonalának megfelelően dönt a kezelésről.
|
az egyes betegek tumorsejtjeinek in vitro analízise annak érdekében, hogy összehasonlítsák a daganatsejtek válaszát a különböző molekulákra és terápiás kombinációkra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Objektív válaszadási arányok
Időkeret: 12 hónap
|
A RECIST v1.1 szerint mért teljes és részleges remissziós arányok összege
|
12 hónap
|
|
Objektív válaszadási arányok
Időkeret: 24 hónap
|
A RECIST v1.1 szerint mért teljes és részleges remissziós arányok összege
|
24 hónap
|
|
Válaszidő
Időkeret: 12 hónap
|
A válasz első felismerésétől a haladás első felismeréséig tartó idő
|
12 hónap
|
|
A kezelés változásának aránya a tumor progressziója miatt
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Az Oncogramme készülék diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 12 hónap
|
Az Oncogramme eszköz érzékenységének, specificitásának és prediktív értékeinek kiszámítása
|
12 hónap
|
|
Költségvetési hatás
Időkeret: 12 hónap
|
A járulékos és elkerült költségek kiszámítása betegenként
|
12 hónap
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 12 hónap
|
az EORTC életminőség alapvető kérdőívével (QLQ-C30) mérve
|
12 hónap
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 24 hónap
|
az EORTC életminőség alapvető kérdőívével (QLQ-C30) mérve
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCOG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .