Impacto del uso del dispositivo Oncogramme® para seleccionar la primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Impacto del uso del dispositivo Oncogramme® para seleccionar la primera línea de tratamiento (quimioterapias +/- terapias dirigidas) para pacientes con cáncer colorrectal metastásico en la supervivencia libre de progresión, los costos del tratamiento, la eficiencia y la calidad de vida en comparación con la atención habitual del paciente.
El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en Francia. Su incidencia es de casi 45.000 casos nuevos por año en 2017, con una supervivencia estimada a los 5 años del 63% en 2015. Las metástasis se ven en el 40-60% de los casos de cáncer colorrectal. La tasa de supervivencia a 5 años varía de 5% a 15% para pacientes con enfermedad metastásica generalizada.
Para tratar el cáncer de colon se utilizan dos tipos de tratamientos: la cirugía y el protocolo de medicación (fármacos quimioterápicos y terapias dirigidas). Estos tratamientos se pueden utilizar solos o combinados.
La elección actual de una primera línea de quimioterapia se deja a discreción del médico, después de consultar con una reunión de consulta multidisciplinaria. La elección del tratamiento depende de las recomendaciones oficiales y se basa en los resultados de los ensayos clínicos realizados en grandes poblaciones y tiene en cuenta las toxicidades de las terapias utilizadas y el estado general de los pacientes. Las combinaciones terapéuticas para los cánceres colorrectales son, por tanto, múltiples. Sin embargo, hasta la fecha no se ha llegado a un consenso para asegurar que cada paciente sea tratado de manera efectiva y como un caso único.
Hoy en día, las pruebas de sensibilidad funcional ofrecen la posibilidad de ofrecer a los pacientes un tratamiento personalizado contra el cáncer. Este es el caso del dispositivo Oncogramme® desarrollado por Oncomedics, que es el primer test de sensibilidad funcional dedicado a la oncología en Europa. Se basa en un análisis in vitro de las células tumorales de cada paciente para comparar las respuestas de las células tumorales a las diferentes moléculas y combinaciones terapéuticas disponibles (quimioterapia ± terapia dirigida). Esta respuesta, traducida en un perfil de sensibilidad específico del tumor, puede ser utilizada por el equipo médico para determinar el tratamiento más adecuado para el paciente. Por lo tanto, es probable que esta prueba mejore la relación beneficio-riesgo de un tratamiento de quimioterapia en el cáncer colorrectal al permitir que el equipo médico seleccione, entre los tratamientos considerados efectivos, el que será más efectivo para el tumor y posiblemente con menos efectos secundarios. efectos
La hipótesis de este estudio es que la personalización de los tratamientos (mediante quimioterapia asociada o no a terapias dirigidas) propuesta por el Oncogramme®-dispositivo colorrectal permitiría promover la mejor respuesta clínica posible, limitar los efectos secundarios y en definitiva mejorar la supervivencia. y la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Lautrette, PhD
- Número de teléfono: 0033 5 55 33 85 25
- Correo electrónico: c.lautrette@oncomedics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie Giraud, PhD
- Número de teléfono: 0033 5 55 33 85 25
- Correo electrónico: s.giraud@oncomedics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Contacto:
- Christophe Laplace
- Correo electrónico: claplace@hopital-saint-joseph.fr
-
Contacto:
- Cécile Bielmann
- Número de teléfono: 0033 4 88 73 10 70
- Correo electrónico: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
-
Contacto:
- Hervé Perrier, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Paciente con sospecha de mCRC (metástasis sincrónicas o metacrónicas (solo si se requiere biopsia como parte de la atención de rutina))
- Paciente elegible para quimioterapia sistémica estándar (terapia multimedicamentosa como FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, combinada o no con terapias dirigidas anti-EGFR o anti-VEGF adaptadas a la expresión de BRAF y RAS)
- adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente
- Al menos una metástasis medible según RECIST v1.1
- Quimioterapia con fines curativos o paliativos
- Se pueden realizar Oncograms®
- Puntuación de la OMS ≤ 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Bilirrubina total < 25 μmol/L, aspartato aminotransferasa < 5 ULN (límites superiores de la normalidad), alanina aminotransferasa < 5 ULN, fosfatasa alcalina < 5 ULN, tasa de protrombina > 60%, proteinuria < 1 g/24h
- Sin quimioterapia previa, excepto quimioterapia perioperatoria o adyuvante suspendida hace más de 6 meses
- Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min según fórmula MDRD
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Información al paciente y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para tratamiento curativo (quirúrgico y/o percutáneo) después de discusión en reunión de consulta multidisciplinaria (metástasis hepáticas clase I aisladas)
- Pacientes con metástasis metacrónicas que no requieran biopsia como parte de su manejo estándar.
- Infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inclusión
- HTA no controlada por tratamiento médico (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg)
- Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o sangrado gastrointestinal activo en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Úlcera péptica activa
- Herida profunda o fractura ósea no resuelta en 3 meses
- Procedimiento quirúrgico mayor abdominal o extraabdominal (excepto biopsia diagnóstica o colocación de un sitio implantable)
- Irradiación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Pacientes trasplantados, VIH positivos u otros síndromes de inmunodeficiencia
- Quimioterapia previa (excepto quimioterapia perioperatoria o adyuvante discontinuada hace más de 6 meses)
- Cualquier enfermedad progresiva no equilibrada durante los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
- Neuropatía periférica > 1 (CTCAE Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0)
- Paciente con enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar
- Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, u oclusión o suboclusión no resuelta con tratamiento sintomático
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de colon no metastásico tratado adecuadamente, carcinoma de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
- Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con un tratamiento en investigación o que lleva menos de 6 meses fuera de ensayo
- Cualquier contraindicación específica o alergia conocida a los fármacos utilizados en el estudio.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Intervalo QT/QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
- Kalemia (K+) < LIN (límite inferior al normal), magnesemia (Mg2+)< LIN, calcemia (Ca2+)< LIN
- Falta de anticoncepción eficaz (al menos 2 medios diferentes) en pacientes (hombre y/o mujer) en edad fértil, o para mujeres, 12 meses de amenorrea confirmada, mujer embarazada o lactante, mujer en edad fértil que no se ha realizado una prueba de embarazo (prueba de suero)
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de realizar el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo oncograma
El oncólogo tiene acceso a los resultados del Dispositivo Oncogramme® y decide el tratamiento de acuerdo con las recomendaciones del Dispositivo Oncogramme®
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análisis in vitro de las células tumorales de cada paciente para comparar las respuestas de las células tumorales a las diferentes moléculas y combinaciones terapéuticas disponibles
|
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Otro: Grupo de control
El oncólogo no tiene acceso a los resultados del dispositivo Oncogramme® y decide el tratamiento de acuerdo con el estándar de atención.
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análisis in vitro de las células tumorales de cada paciente para comparar las respuestas de las células tumorales a las diferentes moléculas y combinaciones terapéuticas disponibles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
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|
Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Suma de las tasas de remisión completa y parcial medidas según RECIST v1.1
|
12 meses
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Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Suma de las tasas de remisión completa y parcial medidas según RECIST v1.1
|
24 meses
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|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo desde el primer reconocimiento de respuesta hasta el primer reconocimiento de progreso
|
12 meses
|
|
Tasa de cambio de tratamiento debido a la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
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Rendimiento diagnóstico del dispositivo Oncogramme
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cálculo de la sensibilidad, especificidad y valores predictivos del dispositivo Oncogramme
|
12 meses
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Impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cálculo de costes incrementales y evitados por paciente
|
12 meses
|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30)
|
12 meses
|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCOG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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