Auswirkungen der Verwendung des Oncogramme®-Geräts zur Auswahl der ersten Behandlungslinie für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre und älter
• Patient mit Verdacht auf mCRC (synchrone oder metachrone Metastasen (nur wenn eine Biopsie im Rahmen der Routineversorgung erforderlich ist))
• Patient, der für eine systemische Standard-Chemotherapie geeignet ist (Multidrug-Therapie wie FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, kombiniert oder nicht mit zielgerichteten Anti-EGFR- oder Anti-VEGF-Therapien, die an die BRAF- und RAS-Expression angepasst sind)
• kolorektales Adenokarzinom histologisch nachgewiesen
• Mindestens eine messbare Metastase nach RECIST v1.1
• Chemotherapie zu kurativen oder palliativen Zwecken
• Onkogramme® können durchgeführt werden
• WHO-Score ≤ 2
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dL
• Gesamtbilirubin < 25 μmol/L, Aspartat-Aminotransferase < 5 ULN (obere Normgrenze), Alanin-Aminotransferase < 5 ULN, alkalische Phosphatase < 5 ULN, Prothrombinrate > 60 %, Proteinurie < 1 g/24 h
• Keine vorherige Chemotherapie außer perioperativer oder adjuvanter Chemotherapie, die vor mehr als 6 Monaten abgebrochen wurde
• Kreatinin-Clearance > 50 ml/min gemäß MDRD-Formel
• Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
• Aufklärung des Patienten und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für eine kurative Behandlung (chirurgisch und/oder perkutan) nach Erörterung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch in Frage kommen (isolierte Klasse-I-Lebermetastasen)
• Patienten mit metachronen Metastasen, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung keine Biopsie benötigen.
• Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypasstransplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
• HTA nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
• Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, intraabdominellem Abszess oder aktiver Magen-Darm-Blutung in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
• Aktives Magengeschwür
• Tiefe Wunde oder Knochenbruch nicht innerhalb von 3 Monaten behoben
• Größerer abdominaler oder extraabdomineller chirurgischer Eingriff (außer diagnostische Biopsie oder Implantationsstellenplatzierung)
• Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
• Transplantationspatienten, HIV-Positive oder andere Immunschwächesyndrome
• Frühere Chemotherapie (ausgenommen perioperative oder adjuvante Chemotherapie, die vor mehr als 6 Monaten abgebrochen wurde)
• Jede fortschreitende Erkrankung, die während der letzten 6 Monate nicht ausgeglichen wurde: Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, respiratorische Insuffizienz
• Periphere Neuropathie > 1 (CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Eventsv5.0)
• Patient mit interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose
• Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms oder Rektums oder Okklusion oder Subokklusion, die durch symptomatische Behandlung nicht behoben werden konnten
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ordnungsgemäß behandeltem nicht metastasiertem Dickdarmkrebs, Basalzell-Hautkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einer Prüfbehandlung eingeschlossen wurde oder der seit weniger als 6 Monaten aus einer Studie ausgetreten ist
• Jede spezifische Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
• Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
• QT/QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
• Kalämie (K+) < LIN (untere Normgrenze), Magnesämie (Mg2+) < LIN, Kalzämie (Ca2+) < LIN
• Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung (mindestens 2 verschiedene Mittel) bei Patienten (männlich und/und weiblich) im gebärfähigen Alter oder bei Frauen, seit 12 Monaten bestätigter Amenorrhoe, schwangeren oder stillenden Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest durchgeführt haben (Serumtest)
• Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
• Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es unmöglich, sich der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen.