Dopad použití zařízení Oncogramme® k výběru první linie léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Vliv použití přístroje Oncogramme® k výběru první linie léčby (chemoterapie +/- cílené terapie) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem na přežití bez progrese, náklady na léčbu, efektivitu a kvalitu života ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty.
Kolorektální karcinom je ve Francii druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Jeho incidence je téměř 45 000 nových případů ročně v roce 2017, s odhadovaným 5letým přežitím 63 % v roce 2015. Metastázy jsou pozorovány u 40–60 % případů kolorektálního karcinomu. Pětileté přežití se u pacientů s rozšířeným metastatickým onemocněním pohybuje od 5 % do 15 %.
K léčbě rakoviny tlustého střeva se používají dva typy léčby: chirurgický zákrok a medikační protokol (chemoterapeutické léky a cílené terapie). Tyto léčby mohou být použity samostatně nebo v kombinaci.
Aktuální volba první linie chemoterapie je ponechána na uvážení lékaře po konzultaci s multidisciplinárním konzultačním setkáním. Výběr léčby závisí na oficiálních doporučeních a je založen na výsledcích klinických studií provedených na velké populaci a bere v úvahu toxicitu použitých terapií a celkový stav pacientů. Terapeutické kombinace pro kolorektální karcinomy jsou proto četné. Dosud však nebylo dosaženo konsensu, který by zajistil, že každý pacient bude léčen účinně a jako jedinečný případ.
Funkční testy citlivosti dnes nabízejí pacientům možnost nabídnout individuální léčbu rakoviny. To je případ přístroje Oncogramme® vyvinutého společností Oncomedics, který je prvním testem funkční citlivosti věnovaným onkologii v Evropě. Je založena na in vitro analýze nádorových buněk každého pacienta s cílem porovnat odpovědi nádorových buněk na různé dostupné molekuly a terapeutické kombinace (chemoterapie ± cílená terapie). Tuto odpověď, převedenou do profilu citlivosti specifického pro nádor, může lékařský tým použít k určení nejvhodnější léčby pro pacienta. Tento test proto pravděpodobně zlepší poměr přínosů a rizik chemoterapeutické léčby u kolorektálního karcinomu tím, že umožní lékařskému týmu vybrat z léčebných postupů považovaných za účinné tu, která bude nejúčinnější na nádor a možná s nejméně vedlejšími efekty.
Hypotézou této studie je, že personalizace léčby (chemoterapií spojenou s cílenou terapií nebo ne) navržená kolorektálním zařízením Oncogramme® by umožnila podpořit nejlepší možnou klinickou odpověď, omezit vedlejší účinky a v konečném důsledku zlepšit přežití. a kvalitu života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Lautrette, PhD
- Telefonní číslo: 0033 5 55 33 85 25
- E-mail: c.lautrette@oncomedics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphanie Giraud, PhD
- Telefonní číslo: 0033 5 55 33 85 25
- E-mail: s.giraud@oncomedics.com
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Kontakt:
- Christophe Laplace
- E-mail: claplace@hopital-saint-joseph.fr
-
Kontakt:
- Cécile Bielmann
- Telefonní číslo: 0033 4 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
-
Kontakt:
- Hervé Perrier, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Pacient s podezřením na mCRC (synchronní nebo metachronní metastázy (pouze pokud je vyžadována biopsie jako součást běžné péče))
- Pacient způsobilý pro standardní systémovou chemoterapii (víceléková terapie, jako je FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, kombinovaná nebo nekombinovaná s anti-EGFR nebo anti-VEGF cílenou terapií přizpůsobenou expresi BRAF a RAS)
- kolorektální adenokarcinom histologicky prokázán
- Alespoň jedna měřitelná metastáza podle RECIST v1.1
- Chemoterapie pro léčebné nebo paliativní účely
- Lze provádět onkogramy®
- Skóre WHO ≤ 2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- neutrofily > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
- Celkový bilirubin < 25 μmol/L, aspartátaminotransferáza < 5 ULN (horní hranice normy), alaninaminotransferáza < 5 ULN, alkalická fosfatáza < 5 ULN, protrombinová rychlost > 60 %, proteinurie < 1 g/24h
- Žádná předchozí chemoterapie kromě perioperační nebo adjuvantní chemoterapie nebyla ukončena před více než 6 měsíci
- Clearance kreatininu > 50 ml/min podle vzorce MDRD
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Informace pro pacienta a podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti způsobilí pro kurativní léčbu (chirurgickou a/nebo perkutánní) po diskusi na multidisciplinárním konzultačním setkání (izolované jaterní metastázy třídy I)
- Pacienti s metachronními metastázami nevyžadujícími biopsii jako součást jejich standardní léčby.
- Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před zařazením
- HTA nekontrolovaná lékařskou léčbou (systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, intraabdominálního abscesu nebo aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením léčby
- Aktivní peptický vřed
- Hluboká rána nebo zlomenina kosti se nevyřeší do 3 měsíců
- Velký abdominální nebo extraabdominální chirurgický výkon (kromě diagnostické biopsie nebo umístění implantovatelného místa)
- Ozáření do 4 týdnů před zahájením léčby
- Pacienti po transplantaci, HIV pozitivní nebo jiné syndromy imunodeficience
- Předchozí chemoterapie (kromě perioperační nebo adjuvantní chemoterapie přerušené před více než 6 měsíci)
- Jakékoli progresivní onemocnění nevyrovnané během posledních 6 měsíců: jaterní insuficience, renální insuficience, respirační insuficience
- Periferní neuropatie > 1 (CTCAE společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky v5.0)
- Pacient s intersticiálním onemocněním plic nebo plicní fibrózou
- Chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze nebo okluze nebo subokluze nevyřešené symptomatickou léčbou
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou správně léčeného nemetastatického karcinomu tlustého střeva, bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Pacient, který již byl zařazen do jiné terapeutické studie s hodnocenou léčbou nebo který byl mimo studii po dobu kratší než 6 měsíců
- Jakákoli konkrétní kontraindikace nebo známá alergie na léky použité ve studii.
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
- QT/QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
- Kalémie (K+) < LIN (spodní mez normálu), magnezémie (Mg2+)< LIN, kalcémie (Ca2+)< LIN
- Nedostatek účinné antikoncepce (alespoň 2 různé prostředky) u pacientek (mužů a/nebo žen) ve fertilním věku nebo u žen, 12 měsíců potvrzené amenorey, těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, která neprovedla těhotenský test (test séra)
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
- Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů není možné podstoupit lékařskou kontrolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onkogramová skupina
Onkolog má přístup k výsledkům přístroje Oncogramme® a rozhoduje o léčbě podle doporučení přístroje Oncogramme®
|
in vitro analýza nádorových buněk každého pacienta s cílem porovnat odpovědi nádorových buněk na různé dostupné molekuly a terapeutické kombinace
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Onkolog nemá přístup k výsledkům Přístroje Oncogramme® a o léčbě rozhoduje podle standardu péče.
|
in vitro analýza nádorových buněk každého pacienta s cílem porovnat odpovědi nádorových buněk na různé dostupné molekuly a terapeutické kombinace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra objektivních odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
|
Součet míry kompletní a částečné remise měřené podle RECIST v1.1
|
12 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí
Časové okno: 24 měsíců
|
Součet míry kompletní a částečné remise měřené podle RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od prvního rozpoznání odpovědi do prvního rozpoznání pokroku
|
12 měsíců
|
|
Rychlost změny léčby v důsledku progrese nádoru
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Diagnostický výkon zařízení Oncogramme
Časové okno: 12 měsíců
|
Výpočet senzitivity, specificity a prediktivních hodnot zařízení Oncogramme
|
12 měsíců
|
|
Dopad na rozpočet
Časové okno: 12 měsíců
|
Výpočet přírůstkových a ušetřených nákladů na pacienta
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí základního dotazníku kvality života EORTC (QLQ-C30)
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
měřeno pomocí základního dotazníku kvality života EORTC (QLQ-C30)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCOG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .