Impact de l'utilisation du dispositif Oncogramme® pour sélectionner la première ligne de traitement pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Impact de l'utilisation de l'appareil Oncogramme® pour sélectionner la première ligne de traitement (chimiothérapies +/- thérapies ciblées) pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sur la survie sans progression, les coûts de traitement, l'efficacité et la qualité de vie par rapport aux soins habituels des patients.
Le cancer colorectal est la 2ème cause de décès par cancer en France. Son incidence est de près de 45 000 nouveaux cas par an en 2017, avec une survie à 5 ans estimée à 63% en 2015. Des métastases sont observées dans 40 à 60 % des cas de cancer colorectal. Le taux de survie à 5 ans varie de 5 % à 15 % pour les patients atteints d'une maladie métastatique généralisée.
Deux types de traitements sont utilisés pour traiter le cancer du côlon : la chirurgie et le protocole médicamenteux (médicaments chimiothérapeutiques et thérapies ciblées). Ces traitements peuvent être utilisés seuls ou en association.
Le choix actuel d'une première ligne de chimiothérapie est laissé à l'appréciation du praticien, après concertation en réunion de concertation pluridisciplinaire. Le choix du ou des traitement(s) dépend des recommandations officielles et s'appuie sur les résultats d'essais cliniques menés sur de larges populations, et tient compte des toxicités des thérapies utilisées et de l'état général des patients. Les combinaisons thérapeutiques des cancers colorectaux sont donc multiples. Cependant, à ce jour, aucun consensus n'a été atteint pour s'assurer que chaque patient soit traité efficacement et comme un cas unique.
Aujourd'hui, les tests de sensibilité fonctionnelle offrent la possibilité aux patients de se voir proposer un traitement personnalisé contre le cancer. C'est le cas de l'appareil Oncogramme® développé par Oncomeds, qui est le premier test de sensibilité fonctionnelle dédié à l'oncologie en Europe. Elle repose sur une analyse in vitro des cellules tumorales de chaque patient afin de comparer les réponses des cellules tumorales aux différentes molécules et combinaisons thérapeutiques disponibles (chimiothérapie ± thérapie ciblée). Cette réponse, traduite en un profil de sensibilité spécifique à la tumeur, peut être utilisée par l'équipe médicale pour déterminer le traitement le plus approprié pour le patient. Ce test est donc susceptible d'améliorer le rapport bénéfice-risque d'un traitement de chimiothérapie dans le cancer colorectal en permettant à l'équipe médicale de sélectionner, parmi les traitements jugés efficaces, celui qui sera le plus efficace sur la tumeur et éventuellement le moins latéral. effets.
L'hypothèse de cette étude est que la personnalisation des traitements (par chimiothérapie associée ou non à des thérapies ciblées) proposée par le dispositif Oncogramme®-colorectal permettrait de favoriser la meilleure réponse clinique possible, de limiter les effets secondaires et in fine d'améliorer la survie et la qualité de vie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Lautrette, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 5 55 33 85 25
- E-mail: c.lautrette@oncomedics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphanie Giraud, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 5 55 33 85 25
- E-mail: s.giraud@oncomedics.com
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13008
- Recrutement
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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Contact:
- Christophe Laplace
- E-mail: claplace@hopital-saint-joseph.fr
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Contact:
- Cécile Bielmann
- Numéro de téléphone: 0033 4 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
-
Contact:
- Hervé Perrier, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patient suspecté d'un CCRm (métastases synchrones ou métachrones (uniquement si une biopsie est nécessaire dans le cadre des soins de routine))
- Patient éligible à une chimiothérapie systémique standard (polychimiothérapie telle que FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associée ou non à des thérapies ciblées anti-EGFR ou anti-VEGF adaptées à l'expression de BRAF et RAS)
- adénocarcinome colorectal prouvé histologiquement
- Au moins une métastase mesurable selon RECIST v1.1
- Chimiothérapie à visée curative ou palliative
- Les oncogrammes® peuvent être réalisés
- Score OMS ≤ 2
- Espérance de vie > 3 mois
- neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Bilirubine totale < 25 μmol/L, aspartate aminotransférase < 5 LSN (limites supérieures de la normale), alanine aminotransférase < 5 LSN, phosphatase alcaline < 5 LSN, taux de prothrombine > 60 %, protéinurie < 1 g/24h
- Aucune chimiothérapie antérieure sauf chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante arrêtée depuis plus de 6 mois
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min selon la formule MDRD
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Information au patient et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles à un traitement curatif (chirurgical et/ou percutané) après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire (métastases hépatiques de classe I isolées)
- Patients présentant des métastases métachrones ne nécessitant pas de biopsie dans le cadre de leur prise en charge standard.
- Infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inclusion
- HTA non contrôlée par un traitement médical (pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou d'hémorragie gastro-intestinale active dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Ulcère peptique actif
- Plaie profonde ou fracture osseuse non résolue dans les 3 mois
- Intervention chirurgicale abdominale ou extra-abdominale majeure (sauf biopsie diagnostique ou mise en place d'un site implantable)
- Irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Patients transplantés, séropositifs pour le VIH ou autres syndromes d'immunodéficience
- Chimiothérapie antérieure (sauf chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante arrêtée depuis plus de 6 mois)
- Toute maladie évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
- Neuropathie périphérique > 1 (CTCAE Critères communs de terminologie pour les événements indésirablesv5.0)
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une fibrose pulmonaire
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sous-occlusion non résolue par un traitement symptomatique
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer du côlon non métastatique correctement traité, d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un traitement expérimental ou hors essai depuis moins de 6 mois
- Toute contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
- Intervalle QT/QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
- Kalémie (K+) < LIN (limite inférieure à la normale), magnésémie (Mg2+)< LIN, calcémie (Ca2+)< LIN
- Absence de contraception efficace (au moins 2 moyens différents) chez les patients (homme ou/et femme) en âge de procréer, ou pour les femmes, 12 mois d'aménorrhée confirmée, femme enceinte ou allaitante, femme en âge de procréer n'ayant pas réalisé de test de grossesse (test sérique)
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossible de subir le suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Oncogramme
L'oncologue a accès aux résultats du Dispositif Oncogramme® et décide du traitement selon les recommandations du Dispositif Oncogramme®
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analyse in vitro des cellules tumorales de chaque patient afin de comparer les réponses des cellules tumorales aux différentes molécules et combinaisons thérapeutiques disponibles
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Autre: Groupe de contrôle
L'oncologue n'a pas accès aux résultats de l'Appareil Oncogramme® et décide du traitement selon le standard de soins.
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analyse in vitro des cellules tumorales de chaque patient afin de comparer les réponses des cellules tumorales aux différentes molécules et combinaisons thérapeutiques disponibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression
Délai: 12 mois
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12 mois
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survie sans progression
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de réponse objectif
Délai: 12 mois
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Somme des taux de rémission complète et partielle mesurés selon RECIST v1.1
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12 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: 24mois
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Somme des taux de rémission complète et partielle mesurés selon RECIST v1.1
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24mois
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Temps de réponse
Délai: 12 mois
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Délai entre la première reconnaissance de la réponse et la première reconnaissance des progrès
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12 mois
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Taux de changement de traitement en raison de la progression tumorale
Délai: 2 mois
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2 mois
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Performances diagnostiques du dispositif Oncogramme
Délai: 12 mois
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Calcul de la sensibilité, de la spécificité et des valeurs prédictives de l'appareil Oncogramme
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12 mois
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Impact budgétaire
Délai: 12 mois
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Calcul des coûts supplémentaires et évités par patient
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12 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: 12 mois
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mesurée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30)
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12 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: 24mois
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mesurée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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