Impact van het gebruik van het Oncogramme®-apparaat bij het selecteren van de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Impact van het gebruik van het Oncogramme®-apparaat om de eerstelijnsbehandeling (chemotherapie +/- gerichte therapieën) te selecteren voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker op progressievrije overleving, behandelingskosten, efficiëntie en kwaliteit van leven in vergelijking met gebruikelijke patiëntenzorg.
Colorectale kanker is de 2e belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Frankrijk. De incidentie is bijna 45.000 nieuwe gevallen per jaar in 2017, met een geschatte 5-jaarsoverleving van 63% in 2015. Metastasen worden gezien in 40-60% van de gevallen van colorectale kanker. Het overlevingspercentage na 5 jaar varieert van 5% tot 15% voor patiënten met wijdverspreide metastatische ziekte.
Er worden twee soorten behandelingen gebruikt om darmkanker te behandelen: chirurgie en medicatieprotocol (chemotherapeutische geneesmiddelen en gerichte therapieën). Deze behandelingen kunnen alleen of in combinatie worden gebruikt.
De huidige keuze voor een eerstelijns chemotherapie wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelaar, na overleg met een multidisciplinair overlegoverleg. De keuze van de behandeling(en) hangt af van officiële aanbevelingen en is gebaseerd op de resultaten van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd op grote populaties, en houdt rekening met de toxiciteit van de gebruikte therapieën en de algemene toestand van de patiënten. De therapeutische combinaties voor colorectale kankers zijn daarom veelvoudig. Tot op heden is er echter geen consensus bereikt om ervoor te zorgen dat elke patiënt effectief en als een uniek geval wordt behandeld.
Vandaag bieden functionele gevoeligheidstests de mogelijkheid aan patiënten om een gepersonaliseerde behandeling tegen kanker aangeboden te krijgen. Dit is het geval met het Oncogramme®-apparaat ontwikkeld door Oncomedics, de eerste functionele gevoeligheidstest gewijd aan oncologie in Europa. Het is gebaseerd op een in vitro analyse van de tumorcellen van elke patiënt om de respons van de tumorcellen op de verschillende beschikbare moleculen en therapeutische combinaties te vergelijken (chemotherapie ± gerichte therapie). Deze respons, vertaald in een tumorspecifiek gevoeligheidsprofiel, kan door het medisch team worden gebruikt om de meest geschikte behandeling voor de patiënt te bepalen. Deze test zal daarom waarschijnlijk de baten-risicoverhouding van een chemotherapiebehandeling bij colorectale kanker verbeteren, doordat het medische team in staat wordt gesteld om uit de behandelingen die als effectief worden beschouwd, de behandeling te selecteren die het meest effectief is voor de tumor en mogelijk met de minste zijde Effecten.
De hypothese van deze studie is dat de personalisatie van behandelingen (door al dan niet geassocieerde chemotherapie) voorgesteld door het Oncogramme®-colorectale apparaat het mogelijk zou maken om de best mogelijke klinische respons te bevorderen, de bijwerkingen te beperken en uiteindelijk de overleving te verbeteren. en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe Lautrette, PhD
- Telefoonnummer: 0033 5 55 33 85 25
- E-mail: c.lautrette@oncomedics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphanie Giraud, PhD
- Telefoonnummer: 0033 5 55 33 85 25
- E-mail: s.giraud@oncomedics.com
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Werving
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Contact:
- Christophe Laplace
- E-mail: claplace@hopital-saint-joseph.fr
-
Contact:
- Cécile Bielmann
- Telefoonnummer: 0033 4 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
-
Contact:
- Hervé Perrier, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënt met verdenking op mCRC (synchrone of metachrone metastasen (alleen als biopsie vereist is als onderdeel van routinematige zorg))
- Patiënt komt in aanmerking voor standaard systemische chemotherapie (therapie met meerdere geneesmiddelen zoals FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, al dan niet gecombineerd met anti-EGFR- of anti-VEGF-gerichte therapieën aangepast aan BRAF- en RAS-expressie)
- colorectaal adenocarcinoom histologisch bewezen
- Ten minste één meetbare metastase volgens RECIST v1.1
- Chemotherapie voor curatieve of palliatieve doeleinden
- Oncogrammen® kunnen worden uitgevoerd
- WHO-score ≤ 2
- Levensverwachting > 3 maanden
- neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Totaal bilirubine < 25 μmol/L, aspartaataminotransferase < 5 ULN (bovengrens van normaal), alanineaminotransferase < 5 ULN, alkalische fosfatase < 5 ULN, protrombinegehalte > 60%, proteïnurie < 1 g/24u
- Geen eerdere chemotherapie behalve peri-operatieve of adjuvante chemotherapie die meer dan 6 maanden geleden is gestopt
- Creatinineklaring > 50 ml/min volgens MDRD-formule
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Informatie aan de patiënt en ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandeling (chirurgisch en/of percutaan) na bespreking in multidisciplinair overleg (geïsoleerde klasse I levermetastasen)
- Patiënten met metachrone metastasen die geen biopsie nodig hebben als onderdeel van hun standaardbehandeling.
- Myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
- HTA niet onder controle door medische behandeling (systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
- Geschiedenis van abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces of actieve gastro-intestinale bloedingen in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Actieve maagzweer
- Diepe wond of botbreuk niet binnen 3 maanden verholpen
- Grote abdominale of extra-abdominale chirurgische ingreep (behalve diagnostische biopsie of plaatsing op een implanteerbare plaats)
- Bestraling binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling
- Transplantatiepatiënten, HIV-positief of andere immunodeficiëntiesyndromen
- Eerdere chemotherapie (behalve peri-operatieve of adjuvante chemotherapie die meer dan 6 maanden geleden is stopgezet)
- Elke progressieve ziekte die de laatste 6 maanden niet in balans is: leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie
- Perifere neuropathie > 1 (CTCAE Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen v5.0)
- Patiënt met interstitiële longziekte of longfibrose
- Voorgeschiedenis van chronische diarree of ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of occlusie of subocclusie die niet kan worden opgelost met symptomatische behandeling
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bij correct behandelde niet-gemetastaseerde colonkanker, basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals
- Patiënt die al is opgenomen in een andere therapeutische studie met een onderzoeksbehandeling of die minder dan 6 maanden uit een studie is geweest
- Elke specifieke contra-indicatie of bekende allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
- QT/QTc-interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
- Kalemie (K+) < LIN (ondergrens tot normaal), magnesiëmie (Mg2+)< LIN, calciëmie (Ca2+)< LIN
- Gebrek aan effectieve anticonceptie (minstens 2 verschillende middelen) bij patiënten (mannelijk en/of vrouwelijk) in de vruchtbare leeftijd, of voor vrouwen, 12 maanden bevestigde amenorroe, zwangere of zogende vrouw, vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest heeft uitgevoerd (serumtest)
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Onmogelijk om de medische opvolging van de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oncogramme-groep
De oncoloog heeft toegang tot de resultaten van het Oncogramme®-apparaat en beslist over de behandeling volgens de aanbevelingen van het Oncogramme®-apparaat
|
in vitro analyse van de tumorcellen van elke patiënt om de respons van de tumorcellen op de verschillende beschikbare moleculen en therapeutische combinaties te vergelijken
|
|
Ander: Controlegroep
De oncoloog heeft geen toegang tot de resultaten van het Oncogramme® Device en beslist over de behandeling volgens de zorgstandaard.
|
in vitro analyse van de tumorcellen van elke patiënt om de respons van de tumorcellen op de verschillende beschikbare moleculen en therapeutische combinaties te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Som van volledige en gedeeltelijke remissiepercentages gemeten volgens RECIST v1.1
|
12 maanden
|
|
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Som van volledige en gedeeltelijke remissiepercentages gemeten volgens RECIST v1.1
|
24 maanden
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf eerste herkenning van reactie tot eerste herkenning van vooruitgang
|
12 maanden
|
|
Snelheid van behandelingsverandering als gevolg van tumorprogressie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Diagnostische prestaties van het Oncogramme-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekening van de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden van het Oncogramme-apparaat
|
12 maanden
|
|
Begrotingsimpact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekening van incrementele en vermeden kosten per patiënt
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met behulp van de EORTC kernkwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten met behulp van de EORTC kernkwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .