Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania urządzenia Oncogramme® na wybór pierwszej linii leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Oncomedics

Wpływ stosowania urządzenia Oncogramme® do wyboru pierwszej linii leczenia (chemioterapia +/- terapie celowane) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami na przeżycie wolne od progresji, koszty leczenia, skuteczność i jakość życia w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentem.

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka we Francji. Jego częstość występowania wynosi prawie 45 000 nowych przypadków rocznie w 2017 r., z szacunkowym 5-letnim przeżyciem na poziomie 63% w 2015 r. Przerzuty obserwuje się w 40-60% przypadków raka jelita grubego. 5-letni wskaźnik przeżycia waha się od 5% do 15% dla pacjentów z rozległą chorobą przerzutową.

W leczeniu raka okrężnicy stosuje się dwa rodzaje leczenia: operację i protokół leczenia (leki chemioterapeutyczne i terapie celowane). Zabiegi te można stosować samodzielnie lub w połączeniu.

Bieżący wybór pierwszej linii chemioterapii pozostawia się uznaniu lekarza, po konsultacji z multidyscyplinarnym spotkaniem konsultacyjnym. Wybór leczenia zależy od oficjalnych zaleceń i opiera się na wynikach badań klinicznych przeprowadzonych na dużych populacjach, z uwzględnieniem toksyczności stosowanych terapii oraz ogólnego stanu pacjentów. Kombinacje terapeutyczne dla raka jelita grubego są zatem liczne. Jednak do tej pory nie osiągnięto konsensusu, aby zapewnić, że każdy pacjent jest leczony skutecznie i jako wyjątkowy przypadek.

Obecnie testy wrażliwości funkcjonalnej dają pacjentom możliwość spersonalizowanego leczenia raka. Tak jest w przypadku opracowanego przez Oncomedics urządzenia Oncogramme®, które jest pierwszym w Europie testem wrażliwości funkcjonalnej dedykowanym onkologii. Opiera się na analizie in vitro komórek nowotworowych każdego pacjenta w celu porównania odpowiedzi komórek nowotworowych na różne dostępne cząsteczki i kombinacje terapeutyczne (chemioterapia ± terapia celowana). Ta odpowiedź, przełożona na profil wrażliwości specyficznej dla nowotworu, może być wykorzystana przez zespół medyczny do określenia najbardziej odpowiedniego leczenia dla pacjenta. Dlatego ten test prawdopodobnie poprawi stosunek korzyści do ryzyka leczenia chemioterapią raka jelita grubego, umożliwiając zespołowi medycznemu wybranie spośród terapii uznanych za skuteczne tej, która będzie najskuteczniejsza w stosunku do guza i możliwie najmniej uciążliwa efekty.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​personalizacja leczenia (poprzez chemioterapię powiązaną lub nie z terapiami celowanymi) proponowana przez urządzenie Oncogramme®-Colorectal umożliwi promowanie najlepszej możliwej odpowiedzi klinicznej, ograniczenie skutków ubocznych i ostatecznie poprawę przeżycia i jakości życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjent z podejrzeniem mCRC (przerzuty synchroniczne lub metachroniczne (tylko jeśli biopsja jest wymagana w ramach rutynowej opieki))
  • Pacjent kwalifikujący się do standardowej chemioterapii systemowej (terapia wielolekowa, taka jak FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, skojarzona lub nie z terapiami celowanymi anty-EGFR lub anty-VEGF dostosowanymi do ekspresji BRAF i RAS)
  • gruczolakorak jelita grubego potwierdzony histologicznie
  • Co najmniej jeden mierzalny przerzut zgodnie z RECIST v1.1
  • Chemioterapia do celów leczniczych lub paliatywnych
  • Można wykonać Oncograms®
  • Wynik WHO ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
  • Bilirubina całkowita < 25 μmol/l, aminotransferaza asparaginianowa < 5 GGN (górna granica normy), aminotransferaza alaninowa < 5 GGN, fosfataza zasadowa < 5 GGN, wskaźnik protrombinowy > 60%, białkomocz < 1 g/24h
  • Żadna wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem chemioterapii okołooperacyjnej lub uzupełniającej, nie została zakończona ponad 6 miesięcy temu
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min według wzoru MDRD
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Informacja dla pacjenta i podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia (operacyjnego i/lub przezskórnego) po omówieniu na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym (izolowane przerzuty klasy I do wątroby)
  • Pacjenci z metachronicznymi przerzutami nie wymagającymi biopsji w ramach standardowego postępowania.
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV wg NYHA, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • HTA nie kontrolowana przez leczenie (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg)
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, ropień w jamie brzusznej lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Głęboka rana lub złamanie kości nie zagojone w ciągu 3 miesięcy
  • Poważny zabieg chirurgiczny w jamie brzusznej lub pozabrzusznej (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej lub umieszczenia implantu)
  • Naświetlanie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci po przeszczepach, zarażeni wirusem HIV lub z innymi zespołami niedoboru odporności
  • Wcześniejsza chemioterapia (z wyjątkiem chemioterapii okołooperacyjnej lub uzupełniającej przerwanej ponad 6 miesięcy temu)
  • Jakakolwiek postępująca choroba niezrównoważona w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa
  • Neuropatia obwodowa > 1 (CTCAE Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0)
  • Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc lub zwłóknieniem płuc
  • Przewlekła biegunka lub choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy w wywiadzie, niedrożność lub subokluzja nieustępująca po leczeniu objawowym
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka okrężnicy bez przerzutów, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjent już włączony do innego badania terapeutycznego z leczeniem eksperymentalnym lub który nie uczestniczył w badaniu krócej niż 6 miesięcy
  • Wszelkie szczególne przeciwwskazania lub znana alergia na leki stosowane w badaniu.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Odstęp QT/QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • Kalemia (K+) < LIN (dolna granica normy), magnezemia (Mg2+) < LIN, kalcemia (Ca2+) < LIN
  • Brak skutecznej antykoncepcji (co najmniej 2 różne metody) u pacjentek (mężczyzn i/lub kobiet) w wieku rozrodczym lub kobiet z 12-miesięcznym potwierdzonym brakiem miesiączki, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, kobiet w wieku rozrodczym, które nie wykonywały testu ciążowego (badanie surowicy)
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  • Brak możliwości poddania się obserwacji medycznej badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Onkogramu
Onkolog ma dostęp do wyników Urządzenia Oncogramme® i decyduje o leczeniu zgodnie z zaleceniami Urządzenia Oncogramme®
Test diagnostyczny: Dostępne są wyniki Oncogramu
analiza in vitro komórek nowotworowych każdego pacjenta w celu porównania odpowiedzi komórek nowotworowych na różne dostępne cząsteczki i kombinacje terapeutyczne
Inny: Grupa kontrolna
Onkolog nie ma dostępu do wyników Urządzenia Oncogramme® i decyduje o leczeniu zgodnie ze standardem opieki.
Test diagnostyczny: Wyniki oncogramu są niedostępne
analiza in vitro komórek nowotworowych każdego pacjenta w celu porównania odpowiedzi komórek nowotworowych na różne dostępne cząsteczki i kombinacje terapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Suma wskaźników całkowitych i częściowych remisji mierzona według RECIST v1.1
12 miesięcy
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Suma wskaźników całkowitych i częściowych remisji mierzona według RECIST v1.1
24 miesiące
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od pierwszego rozpoznania reakcji do pierwszego rozpoznania postępu
12 miesięcy
Szybkość zmiany leczenia z powodu progresji nowotworu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wydajność diagnostyczna urządzenia Oncogramme
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczanie czułości, specyficzności i wartości predykcyjnych urządzenia Oncogramme
12 miesięcy
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczanie kosztów przyrostowych i kosztów unikniętych na pacjenta
12 miesięcy
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30)
12 miesięcy
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncomedics

Współpracownicy

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCOG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Dostępne są wyniki Oncogramu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj