Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования устройства Oncogramme® на выбор первой линии лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком

24 марта 2025 г. обновлено: Oncomedics

Влияние использования устройства Oncogramme® для выбора первой линии лечения (химиотерапия +/- таргетная терапия) для пациентов с метастатическим колоректальным раком на выживаемость без прогрессирования, стоимость лечения, эффективность и качество жизни по сравнению с обычным уходом за пациентами.

Колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от рака во Франции. Его заболеваемость составляет почти 45 000 новых случаев в год в 2017 году, а предполагаемая 5-летняя выживаемость составляет 63% в 2015 году. Метастазы наблюдаются в 40-60% случаев колоректального рака. Пятилетняя выживаемость колеблется от 5% до 15% для пациентов с распространенным метастатическим заболеванием.

Для лечения рака толстой кишки используются два типа лечения: хирургическое вмешательство и медикаментозный протокол (химиотерапевтические препараты и таргетная терапия). Эти методы лечения можно использовать по отдельности или в комбинации.

Текущий выбор первой линии химиотерапии остается на усмотрение практикующего врача после консультации с междисциплинарной консультационной встречей. Выбор лечения зависит от официальных рекомендаций и основан на результатах клинических испытаний, проведенных на больших популяциях, с учетом токсичности используемых методов лечения и общего состояния пациентов. Таким образом, терапевтические комбинации для колоректального рака многочисленны. Однако на сегодняшний день не достигнуто консенсуса в отношении того, чтобы обеспечить эффективное лечение каждого пациента как уникального случая.

Сегодня тесты на функциональную чувствительность дают возможность предложить пациентам индивидуальное лечение рака. Это случай прибора Oncogramme®, разработанного Oncomedics, который является первым тестом функциональной чувствительности, предназначенным для онкологии в Европе. Он основан на анализе in vitro опухолевых клеток каждого пациента с целью сравнения реакции опухолевых клеток на различные доступные молекулы и терапевтические комбинации (химиотерапия ± таргетная терапия). Этот ответ, преобразованный в профиль чувствительности к опухоли, может использоваться медицинской бригадой для определения наиболее подходящего лечения для пациента. Таким образом, этот тест, вероятно, улучшит соотношение пользы и риска химиотерапевтического лечения колоректального рака, позволив медицинской команде выбрать среди методов лечения, которые считаются эффективными, тот, который будет наиболее эффективным в отношении опухоли и, возможно, с наименьшими побочными эффектами. последствия.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что персонализация лечения (с помощью химиотерапии, связанной или не связанной с таргетной терапией), предложенная колоректальным устройством Oncogramme®, позволит добиться наилучшего возможного клинического ответа, ограничить побочные эффекты и, в конечном итоге, улучшить выживаемость. и качество жизни пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christophe Lautrette, PhD
  • Номер телефона: 0033 5 55 33 85 25
  • Электронная почта: c.lautrette@oncomedics.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphanie Giraud, PhD
  • Номер телефона: 0033 5 55 33 85 25
  • Электронная почта: s.giraud@oncomedics.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациент с подозрением на мКРР (синхронные или метахронные метастазы (только если биопсия требуется как часть рутинной помощи))
  • Пациент, подходящий для стандартной системной химиотерапии (комбинированная терапия, такая как FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, в сочетании или без таргетной терапии против EGFR или против VEGF, адаптированной к экспрессии BRAF и RAS)
  • гистологически доказана колоректальная аденокарцинома
  • По крайней мере один поддающийся измерению метастаз в соответствии с RECIST v1.1
  • Химиотерапия в лечебных или паллиативных целях
  • Онкограммы® могут быть выполнены
  • Оценка ВОЗ ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • нейтрофилы > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, гемоглобин > 9 г/дл
  • Общий билирубин < 25 мкмоль/л, аспартатаминотрансфераза < 5 ВГН (верхняя граница нормы), аланинаминотрансфераза < 5 ВГН, щелочная фосфатаза < 5 ВГН, уровень протромбина > 60%, протеинурия < 1 г/сут.
  • Никакая предшествующая химиотерапия, за исключением периоперационной или адъювантной химиотерапии, прекращенной более 6 месяцев назад.
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле MDRD
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Информация для пациента и подпись формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подходящие для радикального лечения (хирургического и/или чрескожного) после обсуждения на междисциплинарной консультации (изолированные метастазы в печень I класса)
  • Пациенты с метахронными метастазами, которым не требуется биопсия в рамках стандартного лечения.
  • Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до включения
  • HTA не контролируется медикаментозным лечением (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшной абсцесс или активное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе за 6 месяцев до начала лечения
  • Активная пептическая язва
  • Глубокая рана или перелом кости не разрешились в течение 3 месяцев
  • Обширное абдоминальное или экстраабдоминальное хирургическое вмешательство (кроме диагностической биопсии или установки имплантата)
  • Облучение в течение 4 недель до начала лечения
  • Пациенты с трансплантацией, ВИЧ-положительные или другие синдромы иммунодефицита
  • Предыдущая химиотерапия (за исключением периоперационной или адъювантной химиотерапии, прекращенной более 6 месяцев назад)
  • Любое прогрессирующее заболевание, не сбалансированное в течение последних 6 мес: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность
  • Периферическая невропатия > 1 (Общие критерии терминологии CTCAE для нежелательных явлений, версия 5.0)
  • Пациент с интерстициальным заболеванием легких или легочным фиброзом
  • История хронической диареи или воспалительного заболевания толстой или прямой кишки, или окклюзии или субокклюзии, неразрешившейся при симптоматическом лечении
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением правильно леченного неметастатического рака толстой кишки, базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Пациент, уже включенный в другое терапевтическое исследование с исследуемым лечением или не участвующий в исследовании менее 6 месяцев.
  • Любое конкретное противопоказание или известная аллергия на препараты, используемые в исследовании.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
  • Интервал QT/QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин
  • Калемия (K+) < LIN (нижняя граница нормы), магнеземия (Mg2+) < LIN, кальциемия (Ca2+) < LIN
  • Отсутствие эффективной контрацепции (не менее 2 различных средств) у пациенток (мужчины и/или женщины) детородного возраста, или у женщин, 12 месяцев подтвержденной аменореи, беременной или кормящей женщины, женщины детородного возраста, не прошедшей тест на беременность (тест сыворотки)
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  • Невозможно пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа онкограмм
Онколог имеет доступ к результатам прибора Oncogramme® и принимает решение о лечении в соответствии с рекомендациями прибора Oncogramme®.
Диагностический тест: Доступны результаты онкограммы
анализ in vitro опухолевых клеток каждого пациента для сравнения реакции опухолевых клеток на различные доступные молекулы и терапевтические комбинации
Другой: Контрольная группа
Онколог не имеет доступа к результатам прибора Онкограмма® и принимает решение о лечении в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Диагностический тест: Результаты онкограммы недоступны
анализ in vitro опухолевых клеток каждого пациента для сравнения реакции опухолевых клеток на различные доступные молекулы и терапевтические комбинации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: 12 месяцев
Сумма показателей полной и частичной ремиссии, измеренная в соответствии с RECIST v1.1.
12 месяцев
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: 24 месяца
Сумма показателей полной и частичной ремиссии, измеренная в соответствии с RECIST v1.1.
24 месяца
Время отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от первого признания ответа до первого признания прогресса
12 месяцев
Скорость изменения лечения в связи с прогрессированием опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Диагностическая эффективность прибора Онкограмма
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчет чувствительности, специфичности и прогностических значений прибора Oncogramme
12 месяцев
Влияние на бюджет
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчет дополнительных и предотвращенных затрат на одного пациента
12 месяцев
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется с помощью основного опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30)
12 месяцев
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
измеряется с помощью основного опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncomedics

Соавторы

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Следователи

  • Главный следователь: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONCOG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться