Effekten av att använda Oncogramme®-enheten för att välja den första behandlingslinjen för patienter med metastaserad kolorektalcancer

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre
• Patient med misstänkt mCRC (synkrona eller metakrona metastaser (endast om biopsi krävs som en del av rutinvård))
• Patient som är berättigad till standard systemisk kemoterapi (multidrogterapi som FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, kombinerad eller inte med anti-EGFR eller anti-VEGF-riktade terapier anpassade till BRAF- och RAS-uttryck)
• kolorektalt adenokarcinom histologiskt bevisat
• Minst en mätbar metastas enligt RECIST v1.1
• Kemoterapi för botande eller palliativa syften
• Oncograms® kan utföras
• WHO poäng ≤ 2
• Förväntad livslängd > 3 månader
• neutrofiler > 1500/mm3, blodplättar > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
• Total bilirubin < 25 μmol/L, aspartataminotransferas < 5 ULN (övre normalgräns), alaninaminotransferas < 5 ULN, alkaliskt fosfatas < 5 ULN, protrombinhastighet > 60 %, proteinuri < 1 g/24h
• Ingen tidigare kemoterapi förutom perioperativ eller adjuvant kemoterapi avbröts för mer än 6 månader sedan
• Kreatininclearance > 50 ml/min enligt MDRD-formeln
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
• Information till patienten och underskrift på blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som är berättigade till kurativ behandling (kirurgisk och/eller perkutant) efter diskussion i multidisciplinärt konsultationsmöte (isolerade levermetastaser klass I)
• Patienter med metakrona metastaser som inte kräver biopsi som en del av sin standardbehandling.
• Myokardinfarkt, svår/instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation, New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV kronisk hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inkludering
• HTA kontrolleras inte av medicinsk behandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
• Historik med bukfistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal abscess eller aktiv gastrointestinal blödning under de 6 månaderna före behandlingsstart
• Aktivt magsår
• Djupa sår eller benfraktur har inte löst sig inom 3 månader
• Större kirurgiska ingrepp i buken eller utanför buken (förutom diagnostisk biopsi eller placering av implanterbar plats)
• Bestrålning inom 4 veckor före behandlingsstart
• Transplantationspatienter, HIV-positiva eller andra immunbristsyndrom
• Tidigare kemoterapi (förutom perioperativ eller adjuvant kemoterapi som avbröts för mer än 6 månader sedan)
• Eventuell progressiv sjukdom som inte balanserats under de senaste 6 månaderna: leverinsufficiens, njurinsufficiens, andningsinsufficiens
• Perifer neuropati > 1 (CTCAE Vanliga terminologikriterier för biverkningarv5.0)
• Patient med interstitiell lungsjukdom eller lungfibros
• Historik med kronisk diarré eller inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen, eller ocklusion eller sub-ocklusion olöst med symtomatisk behandling
• Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för korrekt behandlad icke-metastaserande tjocktarmscancer, basalcellshudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Patient som redan ingår i en annan terapeutisk prövning med en prövningsbehandling eller som har varit utanför en prövning i mindre än 6 månader
• Någon specifik kontraindikation eller känd allergi mot de läkemedel som används i studien.
• Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
• QT/QTc-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
• Kalemi (K+) < LIN (nedre gräns till normal), magnesia (Mg2+)< LIN, kalcemi (Ca2+)< LIN
• Brist på effektiv preventivmetod (minst två olika medel) hos patienter (man eller/och kvinna) i fertil ålder, eller för kvinnor, 12 månaders bekräftad amenorré, gravid eller ammande kvinna, kvinna i fertil ålder som inte har utfört ett graviditetstest (serumtest)
• Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
• Omöjligt att genomgå den medicinska uppföljningen av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.