Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncogramme®-laitteen käytön vaikutus ensimmäisen hoitolinjan valintaan potilaille, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Oncomedics

Oncogramme®-laitteen käytön ensimmäinen hoitolinja (kemoterapiat +/- kohdistetut hoidot) valittaessa metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastaville potilaille vaikutus etenemättömään eloonjäämiseen, hoitokustannuksiin, tehokkuuteen ja elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen potilaan hoitoon.

Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Ranskassa. Sen ilmaantuvuus on lähes 45 000 uutta tapausta vuodessa vuonna 2017, ja arviolta viiden vuoden eloonjäämisaste on 63 prosenttia vuonna 2015. Metastaasseja havaitaan 40-60 %:ssa paksusuolen syöpätapauksista. Viiden vuoden eloonjäämisaste vaihtelee 5 prosentista 15 prosenttiin potilailla, joilla on laajalle levinnyt metastaattinen sairaus.

Paksusuolisyövän hoidossa käytetään kahdenlaisia ​​hoitoja: leikkausta ja lääkitysprotokollaa (kemoterapeuttiset lääkkeet ja kohdennetut hoidot). Näitä hoitoja voidaan käyttää yksin tai yhdistelmänä.

Ensimmäisen kemoterapian tämänhetkinen valinta jätetään lääkärin harkintaan monitieteisen konsultaatiokokouksen jälkeen. Hoidon valinta riippuu virallisista suosituksista, ja se perustuu suurilla populaatioilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksiin, ja siinä otetaan huomioon käytettyjen hoitojen toksisuus ja potilaiden yleinen tila. Terapeuttisia yhdistelmiä kolorektaalisyöpien hoitoon on siksi useita. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen sen varmistamiseksi, että jokaista potilasta kohdellaan tehokkaasti ja ainutlaatuisena tapauksena.

Nykyään toiminnalliset herkkyystestit tarjoavat potilaille mahdollisuuden tarjota henkilökohtaista hoitoa syöpää vastaan. Tämä koskee Oncomedicsin kehittämää Oncogramme®-laitetta, joka on ensimmäinen onkologiaan omistettu toiminnallinen herkkyystesti Euroopassa. Se perustuu kunkin potilaan kasvainsolujen in vitro -analyysiin, jotta voidaan verrata kasvainsolujen vasteita saatavilla oleviin eri molekyyleihin ja terapeuttisiin yhdistelmiin (kemoterapia ± kohdennettu hoito). Lääkäriryhmä voi käyttää tätä vastetta, joka on muunnettu kasvainspesifiseksi herkkyysprofiiliksi, määrittääkseen potilaalle sopivimman hoidon. Tämä testi todennäköisesti parantaa kolorektaalisyövän kemoterapiahoidon hyöty-riskisuhdetta antamalla lääkintäryhmän valita tehokkaiksi katsotuista hoidoista sen, joka on tehokkain kasvaimessa ja mahdollisesti vähiten sivuvaikutteinen. tehosteita.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Oncogramme®-kolorektaalilaitteen ehdottama hoitojen personointi (kemoterapialla, johon liittyy tai ei ole kohdennettuja hoitoja) mahdollistaisi parhaan mahdollisen kliinisen vasteen edistämisen, sivuvaikutusten rajoittamisen ja viime kädessä eloonjäämisen parantamisen. ja potilaan elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • Potilas, jolla epäillään mCRC:tä (synkronisia tai metakronisia etäpesäkkeitä (vain jos biopsia vaaditaan osana rutiinihoitoa))
  • Potilas, joka on kelvollinen tavanomaiseen systeemiseen kemoterapiaan (monilääkehoito, kuten FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, yhdistettynä tai ei anti-EGFR- tai anti-VEGF-kohdennettujen hoitojen kanssa, jotka on mukautettu BRAF- ja RAS-ilmentymiseen)
  • kolorektaalinen adenokarsinooma histologisesti todistettu
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaasi RECIST v1.1:n mukaan
  • Kemoterapia parantavaan tai lievittävään tarkoitukseen
  • Oncograms® voidaan suorittaa
  • WHO-pisteet ≤ 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 25 μmol/L, aspartaattiaminotransferaasi < 5 ULN (normaalin ylärajat), alaniiniaminotransferaasi < 5 ULN, alkalinen fosfataasi < 5 ULN, protrombiinitaso > 60%, proteinuria < 1 g/24h
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi perioperatiivinen tai adjuvanttikemoterapia, joka lopetettiin yli 6 kuukautta sitten
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min MDRD-kaavan mukaan
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tiedot potilaalle ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja parantavaan hoitoon (kirurgiseen ja/tai perkutaaniseen) keskustelun jälkeen monitieteisessä konsultaatiokokouksessa (eristetyt luokan I maksametastaasit)
  • Potilaat, joilla on metakronisia etäpesäkkeitä, jotka eivät vaadi biopsiaa osana normaalia hoitoaan.
  • Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • HTA ei ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Aktiivinen peptinen haava
  • Syvä haava tai luunmurtuma ei parantunut 3 kuukauden kuluessa
  • Suuri vatsan alueen tai vatsan ulkopuolinen kirurginen toimenpide (paitsi diagnostinen biopsia tai implantoitava paikka)
  • Säteilytys 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Elinsiirtopotilaat, HIV-positiiviset tai muut immuunikatooireyhtymät
  • Aiempi kemoterapia (paitsi leikkausvaiheen tai adjuvanttikemoterapia, joka lopetettiin yli 6 kuukautta sitten)
  • Mikä tahansa etenevä sairaus, joka ei ole tasapainossa viimeisen 6 kuukauden aikana: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus
  • Perifeerinen neuropatia > 1 (CTCAE:n yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille v5.0)
  • Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
  • Aiempi krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehdussairaus tai tukos tai subokkluusio, jota ei ole korjattu oireenmukaisella hoidolla
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-metastaattista paksusuolensyöpää, tyvisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -syöpää
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on tutkimushoitoa tai joka on ollut poissa tutkimuksesta alle 6 kuukautta
  • Mikä tahansa erityinen vasta-aihe tai tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • QT/QTc-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Kalemia (K+) < LIN (normaalin alaraja), magnesemia (Mg2+) < LIN, kalsemia (Ca2+) < LIN
  • Tehokkaan ehkäisyn puute (vähintään 2 eri keinoa) hedelmällisessä iässä olevilla potilailla (mies ja/tai nainen) tai naisilla, joilla on varmistettu kuukautiset 12 kuukautta, raskaana oleva tai imettävä nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole tehnyt raskaustestiä (seerumitesti)
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta suorittaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onkogrammi-ryhmä
Onkologilla on pääsy Oncogramme®-laitteen tuloksiin ja hän päättää hoidosta Oncogramme®-laitteen suositusten mukaisesti
Diagnostinen testi: Onkogrammitulokset saatavilla
kunkin potilaan kasvainsolujen in vitro -analyysi, jotta voidaan verrata kasvainsolujen vasteita saatavilla oleviin erilaisiin molekyyleihin ja terapeuttisiin yhdistelmiin
Muut: Kontrolliryhmä
Onkologilla ei ole pääsyä Oncogramme®-laitteen tuloksiin ja hän päättää hoidosta hoidon standardin mukaisesti.
Diagnostinen testi: Onkogrammituloksia ei ole saatavilla
kunkin potilaan kasvainsolujen in vitro -analyysi, jotta voidaan verrata kasvainsolujen vasteita saatavilla oleviin erilaisiin molekyyleihin ja terapeuttisiin yhdistelmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisten ja osittaisten remissioiden summa mitattuna RECIST v1.1:n mukaan
12 kuukautta
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellisten ja osittaisten remissioiden summa mitattuna RECIST v1.1:n mukaan
24 kuukautta
Vasteaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä vastauksen tunnistamisesta edistymisen ensimmäiseen tunnustamiseen
12 kuukautta
Hoidon muutosnopeus kasvaimen etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Oncogramme-laitteen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oncogramme-laitteen herkkyyden, spesifisyyden ja ennakoivien arvojen laskenta
12 kuukautta
Vaikutus budjettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lisä- ja vältettyjen kustannusten laskeminen potilasta kohti
12 kuukautta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitataan EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30)
12 kuukautta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
mitataan EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncomedics

Yhteistyökumppanit

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCOG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa