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优化听力损失儿童的软语音识别 (SoftSpeech)

2023年11月27日 更新者:Sonova AG
无意中听到对于幼儿的词汇学习以及言语和语言发展非常重要。 然而,当代的助听器通常无法充分获取远距离多个讲话者的低电平听觉输入,从而利用无意听到的情况。 Jace Wolfe 及其同事最近的一项调查表明,即使得到帮助,听力损失儿童的语音识别能力也明显较差,分别为 40、50 和 60 dBA,与听力正常的儿童相比。 此外,他们还表明,增加非常低水平输入的助听器增益会在音节最终复数识别方面产生统计上显着的改善,并且在非常低的呈现水平下产生更好的单音节单词识别的非显着趋势。 需要进行更多研究来记录听力损失儿童的低水平语音识别能力,以及增加低水平输入的助听器增益的潜在好处或坏处。 一种称为“软语音增强器”的新型助听器技术已被证明可以改善听力损失成年人的低水平言语感知;然而,语音增强器对儿童语音识别的效果尚不清楚,将进行评估。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是评估在中度 (N3) 至重度儿童中,在默认设置(中度)下“打开”语音增强器 (SE) 与“关闭”语音增强器相比,安静时的软语音识别是否有显着改善(N5) 听力损失。 有几个次要目标: 1) 评估年龄和语音增强器强度的主要影响,以及对中度至重度听力损失儿童的语音识别和舒适度的潜在相互作用。 2) 证明助听器可以补偿儿童的听力损失。

这项验证性临床研究将在 Hearts for Hearing 进行。 这是一项单组、单盲干预研究,每个参与者都作为自己的对照。 然而,在某些情况下,参与者盲法是不可行的(即,有辅助与无辅助的表现)。 正在评估的结果指标包括:使用辅音-核心-辅音 (CNC) 单词进行的安静语音识别,以及使用隐藏参考和锚定的多重刺激 (MUSHRA) 程序以及覆盖有低电平瞬态噪声的循环句子的舒适度评级。

本临床研究将评估四种不同的助听器条件:无助听器(无放大)、SE“关闭”助听器、SE“中度”助听器、SE“强”助听器。 对于无辅助或无治疗的情况,不会佩戴助听器。 对于辅助条件,经验丰富的助听器用户将双耳佩戴与其个人设备形状因素相匹配的研究设备,连接到他们的个人声学耦合器(例如耳模)。 使用 Audioscan Verifit 2 进行探头麦克风测量,以匹配 DSL 5.0 儿科安静和噪音目标。 将创建三个不同的程序,每个程序都有不同的 SE 优势。

对于所有测试条件,助听器程序顺序(语音增强器设置)将是随机的,但 SE 关闭时 50 dBA 安静的 CNC 除外;首先执行该条件以确定进一步测试的候选资格。 针对其余条件,为所有参与者生成了 SE 设置的随机列表。

测试将在配备校准设备的双层音响室中完成。 记录的刺激将通过临床听力计(Grayson Stadler Standard)的扬声器(Sony CFD-ZW755)或使用亚利桑那州立大学语音识别程序、Windows Media Player 和 Adob​​e Audition 的戴尔计算机呈现。 语音刺激将从位于 0 度方位角(正前方)的扬声器发出。

将比较语音识别结果,以确定放大对准确度分数的影响,以及语音增​​强器对行为测量效益和主观得出的听力偏好的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Hearts for Hearing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 以英语为母语并进行口头交流的人
  • 没有已知的言语障碍、认知或学习问题
  • 有经验的助听器用户(使用超过 6 个月)
  • “全职”助听器使用者(即每天佩戴)
  • 在 SE“关闭”的安静环境下,CNC 单词分数在 50dBA 时达到 30% 或更高

排除标准:

  • 新助听器用户
  • 助听器使用者不一致
  • <4岁或>12岁
  • 以非英语为母语并进行口头交流的人
  • 已知的认知/学习问题或言语语言障碍
  • CNC 单词分数 < 30% 正确率在 50dBA 安静且 SE“关闭”的情况下呈现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:听力损失儿童
5 至 12 岁患有听力损失的参与者将佩戴研究助听器并在无辅助和辅助条件下进行言语感知测试。
市售助听器可以访问语音增强器功能设置“关闭”、“中等”和“强”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CNC(辅音-核心-辅音)单词列表进行安静语音识别
大体时间:1 天学习中的第 1 天
通过前置扬声器以 50 dB(安静条件)呈现一份包含 25 个单词的单词列表。 计算正确重复单词的百分比,分数越高表示语音感知越好。 参与者在没有助听器的情况下完成了这项任务。 收集了两个年龄组的数据,但仅完成了整个组的分析。 未测试年龄影响。
1 天学习中的第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音增强器的主观评级
大体时间:1 天学习中的第 1 天
参与者将使用语音增强器在不同设置(关闭、中等、强)下聆听覆盖有低级瞬态噪声的循环句子的声音样本,并评价他们的偏好。 A/B 比较将用于比较语音增强器关闭与语音增强器中度,以及语音增​​强器关闭与语音增强器强。 参与者回答了三个问题:1)哪个听起来更好?2)哪个更舒适?3)您更喜欢哪个? 结果将作为定性数据报告,并且不会进行统计分析。
1 天学习中的第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (实际的)

2022年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2022年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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